Bewertung der Wirksamkeit von Vertistop® D und Vertistop® L bei der Prävention von BPPV-Rezidiven
"Randomisierte, kontrollierte 3-armige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit Vertistop® D und Vertistop® L bei der Verhinderung von Rezidiven von häufig wiederkehrendem BPPV (gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel)".
Die Studie umfasst die Auswertung von 3 Probandengruppen (3-armige Studie). Patienten mit diagnostiziertem BPPV und „ausreichenden“ Serumkonzentrationen von Vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/l) zu Studienbeginn können mit 2 Tabletten Vertistop® L (Alpha-Liponsäure) pro Tag (morgens und abends) behandelt werden , Carnosin, Zink und Curcumin) oder unbehandelt, auf der Grundlage des Randomisierungskriteriums, dem sie zugeordnet werden. Patienten mit „Vitamin-D-Mangel“ (<20 ng/ml, <50 nmol/L) oder „Vitamin-D-Mangel“ (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) zu Studienbeginn oder späterer Nachsorge, Sie werden 2 Monate lang mit Vertistop® D (Alpha-Liponsäure, Carnosin und Zink, Vitamin D3 und Vitamine des B-Komplexes) mit einer Einnahme von 1 Tablette täglich (vor den Mahlzeiten) behandelt.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, über einen Zeitraum von 6 Monaten die Wirksamkeit einer Supplementierung mit Vertistop® D und Vertistop® L bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BPPV (benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel) in Bezug auf die Blutspiegel von Vitamin D zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer der drei Studiengruppen nach einer Randomisierungsliste mit Bezug auf die Gruppen 1 und 2 und gemäß den Serumkonzentrationen von 25 (OH) Vitamin D, die beim Basisbesuch bewertet wurden, mit Bezug auf Gruppe 3 zugeordnet.
Die Bestimmung der Vitamin-D-Konzentration wird vom untersuchenden Arzt angefordert und der Bericht wird während der Randomisierungsvisite (V1), Visite 2 (nach 2 Monaten nach Einschreibung/Beginn der Behandlung), Visite 3 (Folgevisite) ausgewertet bis zu 4 Monate nach Einschreibung) und schließlich Besuch 4 (Folgebesuch 6 Monate nach Einschreibung).
Die Blutentnahme und die Vitamin-D-Dosierung werden in der Woche vor dem mit dem Prüfarzt vereinbarten Tag des Besuchs in einem vertrauenswürdigen Labor des Patienten durchgeführt, sofern es über die gesetzlichen Genehmigungen und die Analysemethode verfügt, die den angegebenen Messintervallen entspricht Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen primär BPPV diagnostiziert wurde.
- Patienten mit BPPV des hinteren Bogengangs (SPC) Geo und Apo, des lateralen Bogengangs (SLC) Geo und Apo (Einzelkanal, Multikanal).
- Patienten mit rezidivierendem BPPV, definiert als zwei oder mehr Episoden in den letzten sechs Monaten oder drei oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen und ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Sekundäres BPPV. Andere Ursachen für ein mögliches hohes Wiederauftreten von BPPV und/oder massive Otolithenablösung:
- Migräne;
- Meniere- oder verzögerter endolymphatischer Hydrops;
- Lindsay-Hemenway-Syndrom;
- Otologische und/oder Zahnimplantatchirurgie in den letzten 3 Monaten;
- Abschluss innerhalb von 30 Tagen.
- Patienten mit Vitamin-D-Werten über 100 ng/ml (>250 nmol/l).
- Schwangere oder stillende Frauen, wie vom Patienten angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erster Arm Vertistop® L.
BPPV-Patienten, die dem ersten Arm zugeordnet werden, haben eine „ausreichende“ Serumkonzentration von Vitamin D zwischen 31 und 100 ng/ml (76 und 250 nmol/l), die mit Vertistop® L behandelt werden.
|
Vitamin-D-Ergänzung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Zweiter Arm Keine Therapie
BPPV-Patienten werden dem zweiten Arm mit Serumkonzentrationen von Vitamin D „ausreichend“ zwischen 31 und 100 ng/ml zugeordnet, die nicht behandelt werden
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Experimental: Dritter Arm Vertistop® D
Im dritten Arm wurden Patienten mit Serumwerten von Vitamin D „unzureichend“, d. h. zwischen 20 und 30 ng/ml (50–75 nmol/l) oder „mangelhaft“, d. h wird stattdessen mit Vertistop® D behandelt.
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Vitamin-D-Ergänzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl von BPPV-Rezidiven bei mit Vertistop® D behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische vestibuläre Bewertung (Vorhandensein eines Positionsnystagmus)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Normalisierung von Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
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Vitamin-D-Bewertung
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von BPPV-Rezidiven bei mit Vertistop® L behandelten Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische vestibuläre Beurteilung (Vorhandensein eines Positionsnystagmus)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Wiederauftreten
- Schwindel
- Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel
- Schwindel
Andere Studien-ID-Nummern
- VERT-2017-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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