Avaliação da eficácia de Vertistop® D e Vertistop® L na prevenção da recorrência da VPPB
"Estudo clínico randomizado e controlado de 3 braços para avaliar a eficácia da suplementação com Vertistop® D e Vertistop® L na prevenção de recorrências de VPPB altamente recorrente (vertigem posicional paroxística benigna)".
O estudo envolve a avaliação de 3 grupos de indivíduos (estudo de 3 braços). Pacientes diagnosticados com VPPB e concentrações séricas "suficientes" de Vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L) no início do estudo podem ser tratados com 2 comprimidos por dia (manhã e noite) de Vertistop® L (ácido alfa-lipóico , carnosina, zinco e curcumina) ou não tratados, com base no critério de randomização ao qual serão atribuídos. Pacientes com "deficiência" de vitamina D (<20 ng/mL, <50 nmol/L) ou vitamina D "insuficiente" (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) no início do estudo ou acompanhamento subsequente, serão tratados por 2 meses com Vertistop® D (ácido alfa-lipóico, carnosina e zinco, vitamina D3 e vitaminas do complexo B) tomando 1 comprimido ao dia (antes das refeições).
O objetivo principal do estudo é avaliar, durante um período de 6 meses, a eficácia da suplementação de Vertistop® D e Vertistop® L na prevenção de recorrências de VPPB (Vertigem Posicional Paroxística Benigna), em relação aos níveis sanguíneos de Vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados para um dos três grupos de estudo seguindo uma lista de randomização com referência aos grupos 1 e 2 e de acordo com as concentrações séricas de 25(OH) Vitamina D, avaliadas na visita inicial, com referência ao grupo 3.
A determinação da concentração de Vitamina D será solicitada pelo médico investigador e o relatório será avaliado durante a visita de randomização (V1), Visita 2, (após 2 meses da inscrição/início do tratamento), Visita 3 (Visita de acompanhamento até 4 meses após a inscrição) e, finalmente, Visita 4 (consulta de acompanhamento 6 meses após a inscrição).
A coleta de sangue e a dosagem de Vitamina D serão realizadas na semana anterior ao dia da visita acordado com o Investigador, em laboratório de confiança do paciente, desde que tenha as autorizações legais e a metodologia analítica satisfatória os intervalos de medição informados em Protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, com diagnóstico de VPPB primária.
- Pacientes com VPPB do canal semicircular posterior (SPC) geo e apo, canal semicircular lateral (SLC) geo e apo (canal único, multicanal).
- Pacientes com VPPB recidivante, definida como dois ou mais episódios nos últimos seis meses, ou três ou mais episódios nos últimos 12 meses.
- Pacientes capazes de entender e seguir os requisitos do Protocolo do Estudo e fornecer seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
VPPB secundária. Outras causas de possível alta recorrência de VPPB e/ou descolamento otolítico maciço:
- Enxaqueca;
- hidropisia endolinfática retardada ou de Ménière;
- Síndrome de Lindsay Hemenway;
- Cirurgia otológica e/ou de implante dentário nos últimos 3 meses;
- Conclusão em 30 dias.
- Pacientes com valores de vitamina D superiores a 100 ng/mL (>250 nmol/L).
- Grávidas ou lactantes, conforme relato do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro braço Vertistop® L.
Os pacientes com VPPB serão designados para o primeiro braço com uma concentração sérica "suficiente" de Vitamina D entre 31 e 100 ng/mL (76 e 250 nmol/L), que serão tratados com Vertistop® L.
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Suplementação de vitamina D
Outros nomes:
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Sem intervenção: Segundo braço sem terapia
Os pacientes com VPPB serão designados para o segundo braço com concentrações séricas de vitamina D "Suficiente" entre 31 e 100 ng/mL que não serão tratadas
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Experimental: Terceiro braço Vertistop® D
No terceiro braço, os pacientes com valores séricos de vitamina D "insuficientes" ou seja, entre 20 e 30 ng/mL (50-75 nmol/L) ou "deficientes" ou seja, inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) que eles em vez disso, será tratado com Vertistop® D.
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Suplementação de vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de recorrências de VPPB em pacientes tratados com Vertistop® D
Prazo: 6 meses
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Avaliação Clínica Vestibular (presença de nistagmo posicional)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da normalização da vitamina D
Prazo: 6 meses
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Avaliação de vitamina D
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das recorrências da VPPB em pacientes tratados com Vertistop® L.
Prazo: 6 meses
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Avaliação vestibular clínica (presença de nistagmo posicional)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERT-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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