クラス/IIの空洞での2つの新しい歯の色の修復材料の試行
2024年3月27日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
クラスI / II空洞における新しい歯の色の修復材料「Cention Forte」（Ivoclar Vivadent）と「Equia Forte HT」（GC）のランダム化比較臨床試験（RCT）
これは、FDI 基準スコア (1、2、および 3) に従って、5 年間にわたるクラス I および II の空洞での 2 つの新しい歯の色の修復材料の成功率を調査する無作為化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果は、5 年間の臨床サービス後にクラス I および II の空洞に両方の充填材を使用して配置された修復物の成功率です。
修復物の修復または交換につながる失敗は、審美性 (限界染色、解剖学的形状の喪失)、機能性 (すなわち、
復元の破損、保持の喪失) または生物学的理由 (すなわち.
二次齲蝕）。
少なくとも 1 つの FDI 基準が 4 または 5 と評価されるとすぐに、復元は失敗 (成功なし) として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー
- KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳から65歳まで
- クラス I およびクラス II (咬頭先端から 1 ～ 1.5 mm の空洞マージン) (齲蝕治療、既存の欠陥のあるアマルガム/コンポジット修復物の除去)、小臼歯/大臼歯
- 重要な歯
- 患者ごとに 2 つの修復物: 両方の空洞のサイズと寸法が同等である必要があります。
- 隣接歯・対合歯の有無（遠心側に隣接歯がない大臼歯も含む）
- 低から中程度のう蝕率/適切なホームケアによる正常な歯周状態
除外基準:
- -入院中および医学的に危険な状態にある患者（病歴は結果の結果を損なうことはありません）
- 歯髄の露出または歯髄感染の徴候
- 歯髄炎または過敏症の徴候なし (咬傷および温度感受性の視覚的アナログ スケール < 3)
- グラスアイオノマー、アクリル酸/メタクリル酸モノマーに対するアレルギー歴
- 妊娠
- 口腔症状または原発性口腔病理を伴う慢性疾患
- 口腔衛生が悪い
- 高いう蝕率または歯周病
- 拮抗薬の不在
- 隣接する歯がない（遠位側に隣接する歯がない列の最後の大臼歯を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルカサイト修復材
|
空洞の準備、歯髄の保護（必要な場合）、マトリックス/歯間ウェッジの配置（必要な場合）、プライマーによるコンディショニング、アルカサイト カプセルの混合、修復物の配置、重合および仕上げ
|
|
アクティブコンパレータ：バルク フィル ガラス ハイブリッド修復材料
|
空洞の準備、歯髄の保護 (必要な場合)、マトリックス/歯間ウェッジの配置 (必要な場合)、バルク フィル ガラス ハイブリッド カプセルの混合、コンディショニング、修復物の配置、コーティングの適用、重合および仕上げ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率
時間枠：5年
|
1「非常に良い」から5「受け入れられない」までのスケールでFDI基準に従って評価されます。
術後の過敏症、表面の光沢、染色、材料の破損、保持、咬合面の輪郭と摩耗、および修復物の色の一致 (成功: 3 以上のスコア)
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率
時間枠：6ヶ月～3年
|
1「非常に良い」から5「受け入れられない」までのスケールでFDI基準に従って評価されます。
術後の過敏症、表面の光沢、染色、材料の破損、保持、咬合面の輪郭と摩耗、および修復物の色の一致 (成功: 3 以上のスコア)
|
6ヶ月～3年
|
|
生存率
時間枠：6ヶ月から5年
|
1「非常に良い」から5「受け入れられない」までのスケールでFDI基準に従って評価されます。
術後の過敏症、表面の光沢、染色、材料の破損、保持、咬合面の輪郭と摩耗、および修復物の色の一致 (生存: 4 以上のスコア)
|
6ヶ月から5年
|
|
品質基準（臨床成績）
時間枠：6ヶ月から5年
|
1「非常に良い」から5「受け入れられない」までのスケールでFDI基準に従って評価されます。
術後の過敏症、表面の光沢、染色、材料の破損、保持、咬合の輪郭と摩耗、および修復物の色の一致
|
6ヶ月から5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LL4199644
- S66086 (その他の識別子：KU Leuven)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。