Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve med to nye tandfarvede restaureringsmaterialer i klasse /II hulrum

27. marts 2024 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) af det nye tandfarvede restaureringsmateriale 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) vs. 'Equia Forte HT' (GC) i klasse-I/II-hulrum

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge succesraten for to nye tandfarvede genoprettende materialer i klasse I og II hulrum over 5 år i henhold til FDI-kriterier (1, 2 og 3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af undersøgelsen er SUCCES RATE for restaureringer placeret med både fyldmaterialer i klasse I og II hulrum efter 5 års klinisk tjeneste. En fejl, som fører til reparation eller udskiftning af restaureringen, kan have æstetisk (marginal farvning, tab af anatomisk form), funktionel (dvs. brud på genopretning, tab af retention) eller biologiske årsager (dvs. sekundær caries). En restaurering defineres som en fiasko (ingen succes), så snart mindst ét ​​FDI-kriterium er scoret som 4 eller 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens alder mellem 18 og 65 år
  • Klasse I og Klasse II (med en hulrumsmargin 1-1,5 mm fra spidsspidsen) (cariesbehandling, fjernelse af eksisterende defekte amalgam/komposit-restaureringer), på præmolarer/molarer
  • Vitale tænder
  • 2 restaureringer pr. patient: begge hulrum skal have sammenlignelige størrelse og dimensioner
  • Tilstedeværelse af nabotand og antagonist (molarer uden nabotand på den distale side kan også inkluderes)
  • Lav til moderat cariesrate/normal periodontal status med god hjemmepleje

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlagte og medicinsk kompromitterede patienter (sygehistorien kompromitterer muligvis ikke resultatet af resultaterne)
  • Pulpaeksponering eller tegn på pulpalinfektion
  • Ingen tegn på pulpitis eller overfølsomhed (Visuel analog skala < 3 ved bid og temperaturfølsomhed)
  • Anamnese med allergi over for glasionomer, acrylat/methacrylatmonomerer
  • Graviditet
  • Kronisk sygdom med orale manifestationer eller primær oral patologi
  • Dårlig mundhygiejne
  • Høj cariesfrekvens eller periodontale problemer
  • Fravær af antagonister
  • Fravær af tilstødende tænder (undtagen sidste kindtand i rækken uden nabotand på den distale side)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcasite restaureringsmateriale
Enhed: Alcasite restaureringsmateriale
Forberedelse af hulrum, pulpbeskyttelse (hvis nødvendigt), anbringelse af matrix/interdental kile (hvis nødvendigt), konditionering med primer, blanding af alkasitkapsel, pladsrestaurering, polymerisering og efterbehandling
Aktiv komparator: Bulkfyld glas hybrid genoprettende materiale
Enhed: Bulkfyld glas hybrid genoprettende materiale
Forberedelse af hulrum, pulpbeskyttelse (hvis nødvendigt), anbringelse af matrix/interdental kile (hvis nødvendigt), blanding af bulkfill-glas hybridkapsel, konditionering, stedrestaurering, påføring af coating, polymerisering og efterbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 5 år
vurderet efter FDI-kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel": f.eks. postoperativ overfølsomhed, overfladeglans, farvning, materialebrud, retention, okklusal kontur og slid, og farvematch af restaureringer (succes: Scorer lig med/over 3)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 6 måneder til 3 år
vurderet efter FDI-kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel": f.eks. postoperativ overfølsomhed, overfladeglans, farvning, materialebrud, retention, okklusal kontur og slid, og farvematch af restaureringer (succes: Scorer lig med/over 3)
6 måneder til 3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
vurderet efter FDI-kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel": f.eks. postoperativ overfølsomhed, overfladeglans, farvning, brud på materiale, retention, okklusal kontur og slid, og farvematch af restaureringer (Overlevelse: Score lig med/over 4)
6 måneder til 5 år
Kvalitetskriterier (klinisk ydeevne)
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
vurderet efter FDI-kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel": f.eks. postoperativ overfølsomhed, overfladeglans, farvning, materialebrud, tilbageholdelse, okklusal kontur og slitage og farvematch af restaureringer
6 måneder til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL4199644
  • S66086 (Anden identifikator: KU Leuven)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcasite restaureringsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner