Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание двух новых реставрационных материалов цвета зуба в полостях класса /II

27 марта 2024 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) нового реставрационного материала цвета зуба «Cention Forte» (Ivoclar Vivadent) в сравнении с «Equia Forte HT» (GC) при лечении полостей класса I/II

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности двух новых реставрационных материалов цвета зубов при лечении полостей класса I и II в течение 5 лет в соответствии с критериями FDI (1, 2 и 3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичным результатом исследования является ПОКАЗАТЕЛЬ УСПЕХОВ реставраций, установленных обоими пломбировочными материалами в полости класса I и II после 5 лет клинической службы. Отказ, приводящий к ремонту или замене реставрации, может быть эстетическим (краевое окрашивание, потеря анатомической формы), функциональным (т. перелом реставрации, потеря ретенции) или биологические причины (т.е. вторичный кариес). Восстановление определяется как неудача (неуспех), как только хотя бы один критерий FDI получает оценку 4 или 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 18 до 65 лет
  • Класс I и II (с краем полости 1-1,5 мм от вершины бугорка) (лечение кариеса, удаление существующих дефектных амальгамных/композитных реставраций), на премолярах/молярах
  • Витальные зубы
  • 2 реставрации на пациента: обе полости должны иметь сопоставимые размеры и размеры
  • Наличие соседнего зуба и антагониста (также могут быть включены моляры без соседнего зуба на дистальной стороне)
  • Частота кариеса от низкой до умеренной/нормальное состояние пародонта при хорошем домашнем уходе

Критерий исключения:

  • Госпитализированные и соматически скомпрометированные пациенты (анамнез не может повлиять на результат результатов)
  • Обнажение пульпы или признаки инфекции пульпы
  • Нет признаков пульпита или повышенной чувствительности (визуально-аналоговая шкала < 3 по накусыванию и температурной чувствительности)
  • Аллергия на стеклоиономер, акрилатные/метакрилатные мономеры в анамнезе.
  • Беременность
  • Хроническое заболевание с оральными проявлениями или первичной оральной патологией
  • Плохая гигиена полости рта
  • Высокий уровень кариеса или проблемы с пародонтом
  • Отсутствие антагонистов
  • Отсутствие соседних зубов (за исключением последнего моляра в ряду без соседнего зуба на дистальной стороне)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альказитовый реставрационный материал
Устройство: Альказитовый реставрационный материал
Препарирование полости, защита пульпы (при необходимости), установка матрицы/межзубного клина (при необходимости), обработка праймером, замешивание капсулы алказита, реставрация места, полимеризация и финишная обработка
Активный компаратор: Стеклянный гибридный реставрационный материал с объемным наполнением
Устройство: Стеклянный гибридный реставрационный материал с объемным наполнением
Препарирование полости, защита пульпы (при необходимости), установка матрицы/ межзубного клина (при необходимости), замешивание стеклянной гибридной капсулы, кондиционирование, реставрация места, нанесение покрытия, полимеризация и отделка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 5 лет
оцениваются по следующим критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо»: напр. послеоперационная гиперчувствительность, поверхностный блеск, окрашивание, разрушение материала, ретенция, окклюзионный контур и износ, а также соответствие цвета реставраций (Успех: баллы равны или выше 3)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет
оцениваются по следующим критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо»: напр. послеоперационная гиперчувствительность, поверхностный блеск, окрашивание, разрушение материала, ретенция, окклюзионный контур и износ, а также соответствие цвета реставраций (Успех: баллы равны или выше 3)
От 6 месяцев до 3 лет
Процент выживаемости
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
оцениваются по следующим критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо»: напр. послеоперационная гиперчувствительность, поверхностный блеск, окрашивание, разрушение материала, ретенция, окклюзионный контур и износ, а также совпадение цвета реставраций (выживаемость: оценка равна или выше 4)
От 6 месяцев до 5 лет
Критерии качества (клиническая эффективность)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
оцениваются по следующим критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо»: напр. послеоперационная гиперчувствительность, поверхностный блеск, окрашивание, разрушение материала, ретенция, окклюзионный контур и износ, цветовое соответствие реставраций
От 6 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivoclar Vivadent AG

Соавторы

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LL4199644
  • S66086 (Другой идентификатор: KU Leuven)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альказитовый реставрационный материал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться