Versuch mit zwei neuen zahnfarbenen Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse /II
27. März 2024 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) des neuen zahnfarbenen Restaurationsmaterials „Cention Forte“ (Ivoclar Vivadent) vs. „Equia Forte HT“ (GC) in Klasse-I/II-Kavitäten
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Erfolgsrate von zwei neuen zahnfarbenen Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klassen I und II über 5 Jahre gemäß den FDI-Kriterienwerten (1, 2 und 3).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis der Studie ist die ERFOLGSRATE von Restaurationen, die mit beiden Füllungsmaterialien in Kavitäten der Klasse I und II nach 5 Jahren klinischem Einsatz platziert wurden.
Ein Versagen, das zu einer Reparatur oder einem Ersatz der Restauration führt, kann ästhetische (Randverfärbung, Verlust der anatomischen Form), funktionelle (d. h.
Fraktur der Restauration, Retentionsverlust) oder aus biologischen Gründen (z. B.
Sekundärkaries).
Eine Wiederherstellung wird als Fehlschlag (kein Erfolg) definiert, sobald mindestens ein FDI-Kriterium mit 4 oder 5 bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Klasse I und Klasse II (mit Kavitätenrand 1-1,5 mm von der Höckerspitze entfernt) (Kariesbehandlung, Entfernung vorhandener defekter Amalgam-/Kompositrestaurationen), an Prämolaren/Molaren
- Vitale Zähne
- 2 Restaurationen pro Patient: Beide Kavitäten sollten vergleichbare Größe und Abmessungen haben
- Vorhandensein von Nachbarzahn und Antagonist (Molaren ohne Nachbarzahn auf der distalen Seite können ebenfalls eingeschlossen werden)
- Niedrige bis mäßige Kariesrate/normaler Parodontalstatus bei guter häuslicher Pflege
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisierte und medizinisch beeinträchtigte Patienten (die Krankengeschichte darf das Ergebnis der Ergebnisse nicht beeinträchtigen)
- Pulpa-Exposition oder Anzeichen einer Pulpa-Infektion
- Keine Anzeichen von Pulpitis oder Überempfindlichkeit (visuelle Analogskala < 3 zu Beiß- und Temperaturempfindlichkeit)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Glasionomer, Acrylat-/Methacrylat-Monomere
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen oder primärer oraler Pathologie
- Schlechte Mundhygiene
- Hohe Kariesrate oder parodontale Probleme
- Abwesenheit von Antagonisten
- Fehlen benachbarter Zähne (außer letzter Molar in der Reihe ohne Nachbarzahn auf der distalen Seite)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restaurationsmaterial Alcasite
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Kavitätenpräparation, Pulpaschutz (falls erforderlich), Matrize/Interdentalkeil setzen (falls erforderlich), Konditionierung mit Primer, Alcasite-Kapsel anmischen, Platzrestauration, Polymerisieren und Ausarbeiten
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Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Glas-Hybrid-Füllungsmaterial
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Kavitätenpräparation, Pulpaschutz (falls erforderlich), Matrize/ Interdentalkeil platzieren (falls erforderlich), Glas-Hybridkapsel Bulk Fill anmischen, konditionieren, Restauration platzieren, Beschichtung auftragen, polymerisieren und ausarbeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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nach FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“ bewertet: z.B.
postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenglanz, Verfärbung, Materialbruch, Retention, okklusale Kontur und Verschleiß sowie Farbübereinstimmung der Restaurationen (Erfolg: Punkte gleich/über 3)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre
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nach FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“ bewertet: z.B.
postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenglanz, Verfärbung, Materialbruch, Retention, okklusale Kontur und Verschleiß sowie Farbübereinstimmung der Restaurationen (Erfolg: Punkte gleich/über 3)
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6 Monate bis 3 Jahre
|
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Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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nach FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“ bewertet: z.B.
postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenglanz, Verfärbung, Materialbruch, Retention, okklusale Kontur und Abnutzung sowie Farbübereinstimmung der Restaurationen (Überlebensdauer: Punktzahl gleich/über 4)
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6 Monate bis 5 Jahre
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Qualitätskriterien (Klinische Leistung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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nach FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“ bewertet: z.B.
postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenglanz, Verfärbung, Materialbruch, Retention, okklusale Kontur und Abnutzung sowie Farbübereinstimmung von Restaurationen
|
6 Monate bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LL4199644
- S66086 (Andere Kennung: KU Leuven)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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