Próba z dwoma nowymi materiałami do wypełnień w kolorze zęba w ubytkach klasy /II
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) nowego materiału do wypełnień w kolorze zęba „Cention Forte” (Ivoclar Vivadent) w porównaniu z „Equia Forte HT” (GC) w ubytkach klasy I/II
Jest to badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą, mające na celu zbadanie wskaźnika skuteczności dwóch nowych materiałów do wypełnień w kolorze zębów w ubytkach klasy I i II w ciągu 5 lat, zgodnie z wynikami kryteriów FDI (1, 2 i 3).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem badania jest WSKAŹNIK SUKCESU uzupełnień wykonanych obydwoma materiałami wypełniającymi w ubytkach klasy I i II po 5 latach eksploatacji klinicznej.
Uszkodzenie prowadzące do naprawy lub wymiany uzupełnienia może mieć charakter estetyczny (przebarwienia brzeżne, utrata kształtu anatomicznego), funkcjonalny (tj.
złamanie odbudowy, utrata retencji) lub przyczyny biologiczne (np.
próchnica wtórna).
Przywrócenie jest definiowane jako niepowodzenie (brak sukcesu), gdy tylko jedno kryterium BIZ zostanie ocenione na 4 lub 5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu od 18 do 65 lat
- Klasa I i Klasa II (z marginesem ubytku 1-1,5 mm od wierzchołka guzka) (leczenie próchnicy, usuwanie istniejących wadliwych uzupełnień amalgamatowych/kompozytowych), na zębach przedtrzonowych/trzonowych
- Życiowe zęby
- 2 uzupełnienia na pacjenta: oba ubytki powinny mieć porównywalną wielkość i wymiary
- Obecność sąsiedniego zęba i antagonisty (można również uwzględnić zęby trzonowe bez sąsiedniego zęba po stronie dystalnej)
- Niski do umiarkowanego odsetek próchnicy/normalny stan przyzębia przy dobrej opiece domowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani i zagrożeni medycznie (wywiad medyczny nie może wpływać na wynik wyników)
- Odsłonięcie miazgi lub oznaki zakażenia miazgi
- Brak oznak zapalenia miazgi lub nadwrażliwości (wizualna skala analogowa < 3 dla wrażliwości na gryzienie i temperaturę)
- Historia alergii na szkło-jonomer, monomery akrylanowe/metakrylanowe
- Ciąża
- Przewlekła choroba z objawami w jamie ustnej lub pierwotną patologią jamy ustnej
- Zła higiena jamy ustnej
- Wysoki wskaźnik próchnicy lub problemy z przyzębiem
- Brak antagonistów
- Brak sąsiednich zębów (z wyjątkiem ostatniego zęba trzonowego w rzędzie bez sąsiedniego zęba po dystalnej stronie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkazytowy materiał do odbudowy
|
Opracowanie ubytku, zabezpieczenie miazgi (w razie potrzeby), założenie formówki/ klina międzyzębowego (w razie potrzeby), kondycjonowanie primerem, wymieszanie torebki alkazytu, odbudowa miejsca, polimeryzacja i wykończenie
|
|
Aktywny komparator: Szklany hybrydowy materiał do wypełnień typu Bulk Fill
|
Opracowanie ubytku, zabezpieczenie miazgi (w razie potrzeby), założenie formówki/ klina międzyzębowego (w razie potrzeby), wymieszanie kapsuły hybrydowej typu bulk fill, kondycjonowanie, odbudowa miejsca, nałożenie powłoki, polimeryzacja i wykończenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane według kryteriów BIZ w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie”: m.in.
nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchni, przebarwienia, pękanie materiału, retencja, kontur okluzyjny i zużycie oraz dopasowanie kolorów uzupełnień (Sukces: punkty równe/powyżej 3)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat
|
oceniane według kryteriów BIZ w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie”: m.in.
nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchni, przebarwienia, pękanie materiału, retencja, kontur okluzyjny i zużycie oraz dopasowanie kolorów uzupełnień (Sukces: punkty równe/powyżej 3)
|
6 miesięcy do 3 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
|
oceniane według kryteriów BIZ w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie”: m.in.
nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchni, przebarwienia, pękanie materiału, retencja, kontur okluzyjny i zużycie oraz dopasowanie kolorów uzupełnień (przeżycie: wynik równy/powyżej 4)
|
6 miesięcy do 5 lat
|
|
Kryteria jakości (wydajność kliniczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
|
oceniane według kryteriów BIZ w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie”: m.in.
nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchni, przebarwienia, pękanie materiału, retencja, kontur okluzyjny i zużycie oraz dopasowanie kolorów uzupełnień
|
6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL4199644
- S66086 (Inny identyfikator: KU Leuven)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .