Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med två nya tandfärgade restaureringsmaterial i klass /II hålrum

27 mars 2024 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) av det nya tandfärgade restaureringsmaterialet 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) kontra 'Equia Forte HT' (GC) i klass-I/II-håligheter

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka framgångsfrekvensen för två nya tandfärgade reparativa material i klass I- och II-hålrum under 5 år enligt FDI-kriterier (1, 2 och 3).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet av studien är FRAMGÅNGSGRADEN för restaureringar placerade med både fyllnadsmaterial i klass I- och II-hålrum efter 5 års klinisk tjänst. Ett fel som leder till reparation eller utbyte av restaureringen kan ha estetisk (marginalfärgning, förlust av anatomisk form), funktionell (d.v.s. fraktur av restaurering, förlust av retention) eller biologiska orsaker (dvs. sekundär karies). En restaurering definieras som ett misslyckande (ingen framgång) så snart minst ett FDI-kriterium har fått 4 eller 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens ålder mellan 18 och 65 år
  • Klass I och Klass II (med en hålighetsmarginal 1-1,5 mm från cusp-spetsen) (kariesbehandling, avlägsnande av befintliga defekta amalgam/kompositrestaurationer), på premolarer/molarer
  • Vitala tänder
  • 2 restaureringar per patient: båda hålrummen bör ha jämförbar storlek och dimensioner
  • Närvaro av granntand och antagonist (molarer utan granntand på den distala sidan kan också inkluderas)
  • Låg till måttlig kariesfrekvens/normal periodontal status med god hemvård

Exklusions kriterier:

  • Inlagda och medicinskt komprometterade patienter (medicinsk historia kanske inte äventyrar resultatet av resultaten)
  • Pulpaexponering eller tecken på pulpainfektion
  • Inga tecken på pulpit eller överkänslighet (Visuell analog skala < 3 vid bitning och temperaturkänslighet)
  • Historik med allergi mot glasjonomer, akrylat/metakrylatmonomerer
  • Graviditet
  • Kronisk sjukdom med orala manifestationer eller primär oral patologi
  • Dålig munhygien
  • Hög kariesfrekvens eller parodontala problem
  • Frånvaro av antagonister
  • Avsaknad av intilliggande tänder (förutom sista molaren i raden utan granntand på den distala sidan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alcasite återställande material
Enhet: Alcasite återställande material
Förberedelse av hålrum, massaskydd (om nödvändigt), placering av matris/interdentalkil (vid behov), konditionering med primer, blandning av alkasitkapsel, platsrestaurering, polymerisering och efterbehandling
Aktiv komparator: Bulkfyll glas hybrid restaureringsmaterial
Enhet: Bulkfyll glas hybrid restaureringsmaterial
Förberedelse av hålrum, massaskydd (vid behov), placering av matris/interdentalkil (vid behov), blandning av bulkfyllning av glashybridkapsel, konditionering, platsrestaurering, applicering av beläggning, polymerisering och efterbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 5 år
bedöms enligt FDI-kriterier på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt": t.ex. postoperativ överkänslighet, ytglans, färgning, materialbrott, retention, ocklusal kontur och slitage, och färgmatchning av restaureringar (framgång: Poäng lika med/över 3)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 6 månader till 3 år
bedöms enligt FDI-kriterier på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt": t.ex. postoperativ överkänslighet, ytglans, färgning, materialbrott, retention, ocklusal kontur och slitage, och färgmatchning av restaureringar (framgång: Poäng lika med/över 3)
6 månader till 3 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader till 5 år
bedöms enligt FDI-kriterier på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt": t.ex. postoperativ överkänslighet, ytglans, färgning, materialbrott, retention, ocklusal kontur och slitage, och färgmatchning av restaureringar (Överlevnad: Poäng lika med/över 4)
6 månader till 5 år
Kvalitetskriterier (klinisk prestanda)
Tidsram: 6 månader till 5 år
bedöms enligt FDI-kriterier på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt": t.ex. postoperativ överkänslighet, ytglans, färgning, materialbrott, retention, ocklusal kontur och slitage och färgmatchning av restaureringar
6 månader till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbetspartners

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LL4199644
  • S66086 (Annan identifierare: KU Leuven)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alcasite återställande material

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera