Class /II 와동에서 2개의 새로운 치아색 수복 재료로 시험
2024년 3월 27일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
Class-I/II 충치에서 새로운 치아색 수복 재료 'Cention Forte'(Ivoclar Vivadent) 대 'Equia Forte HT'(GC)의 무작위 대조 임상 시험(RCT)
이것은 FDI 기준 점수(1, 2 및 3)에 따라 5년 동안 클래스 I 및 II 충치에서 두 가지 새로운 치아 색 수복 재료의 성공률을 조사하기 위한 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 결과는 임상 서비스 5년 후 등급 I 및 II 충치에 충전재를 모두 사용한 수복물의 성공률입니다.
수복물의 수리 또는 교체로 이어지는 실패는 심미적(변연 착색, 해부학적 형태의 손실), 기능적(즉,
수복물의 파절, 유지력 상실) 또는 생물학적 이유(예:
이차 우식증).
적어도 하나의 FDI 기준이 4 또는 5로 점수가 매겨지는 즉시 복구는 실패(성공 없음)로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- KU Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이 18세에서 65세 사이
- Class I 및 Class II(교두 끝에서 와동 마진이 1-1.5mm 있음)(우식증 치료, 기존 결함 아말감/복합 수복물의 제거), 소구치/대구치
- 중요한 치아
- 환자당 2개의 수복물: 양쪽 구멍의 크기와 치수가 비슷해야 합니다.
- 이웃 치아와 대합치의 존재(원위쪽에 이웃 치아가 없는 어금니도 포함될 수 있음)
- 낮거나 중간 정도의 충치율/정상적인 치주 상태(양호한 가정 간호)
제외 기준:
- 입원 및 의학적으로 손상된 환자(병력은 결과의 결과를 손상시키지 않을 수 있음)
- 치수 노출 또는 치수 감염의 징후
- 치수염 또는 과민증의 징후 없음(물림 및 온도 민감도에 대한 시각적 아날로그 척도 < 3)
- 글래스 아이오노머, 아크릴레이트/메타크릴레이트 모노머에 대한 알레르기 병력
- 임신
- 구강 증상 또는 원발성 구강 병리를 동반한 만성 질환
- 나쁜 구강 위생
- 높은 충치율 또는 치주 문제
- 길항제의 부재
- 인접 치아의 부재(원위측에 인접 치아가 없는 열의 마지막 어금니 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Alcasite 수복 재료
|
와동 준비, 치수 보호(필요한 경우), 매트릭스/치간 쐐기 배치(필요한 경우), 프라이머로 컨디셔닝, 알카사이트 캡슐 혼합, 수복물 배치, 중합 및 마무리
|
|
활성 비교기: 벌크 필 글라스 하이브리드 수복 재료
|
와동 준비, 치수 보호(필요한 경우), 매트릭스/ 치간 쐐기 배치(필요한 경우), 벌크 충전 유리 하이브리드 캡슐 혼합, 컨디셔닝, 복원 배치, 코팅 적용, 중합 및 마무리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공률
기간: 5 년
|
FDI 기준에 따라 1 "매우 좋음"에서 5 "허용되지 않음"까지 평가: 예.
수술 후 과민증, 표면 광택, 착색, 재료 파절, 유지, 교합 윤곽 및 마모, 수복물의 색상 일치(성공: 점수 3점 이상)
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공률
기간: 6개월 ~ 3년
|
FDI 기준에 따라 1 "매우 좋음"에서 5 "허용되지 않음"까지 평가: 예.
수술 후 과민증, 표면 광택, 착색, 재료 파절, 유지, 교합 윤곽 및 마모, 수복물의 색상 일치(성공: 점수 3점 이상)
|
6개월 ~ 3년
|
|
생존률
기간: 6개월 ~ 5년
|
FDI 기준에 따라 1 "매우 좋음"에서 5 "허용되지 않음"까지 평가: 예.
수술 후 과민증, 표면 광택, 착색, 재료 파절, 유지, 교합 윤곽 및 마모, 수복물의 색상 일치(생존: 점수 4점 이상)
|
6개월 ~ 5년
|
|
품질기준(임상성능)
기간: 6개월 ~ 5년
|
FDI 기준에 따라 1 "매우 좋음"에서 5 "허용되지 않음"까지 평가: 예.
수술 후 과민증, 표면 광택, 착색, 재료 파절, 유지, 교합 윤곽 및 마모, 수복물의 색상 일치
|
6개월 ~ 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LL4199644
- S66086 (기타 식별자: KU Leuven)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .