Proef met twee nieuwe tandkleurige restauratiematerialen in klasse/II-caviteiten
27 maart 2024 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) van het nieuwe tandkleurige restauratiemateriaal 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) vs. 'Equia Forte HT' (GC) in Klasse I/II caviteiten
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het slagingspercentage van twee nieuwe tandkleurige restauratiematerialen in klasse I- en II-caviteiten gedurende 5 jaar te onderzoeken volgens FDI-criteriascores (1, 2 en 3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat van de studie is het SUCCESPERCENTAGE van restauraties die met beide vulmaterialen in klasse I- en II-caviteiten zijn geplaatst na 5 jaar klinische dienst.
Een storing die leidt tot reparatie of vervanging van de restauratie kan esthetisch (marginale verkleuring, verlies van anatomische vorm), functioneel (d.w.z.
fractuur van restauratie, verlies van retentie) of biologische redenen (d.w.z.
secundaire cariës).
Een restauratie wordt gedefinieerd als een mislukking (geen succes) zodra ten minste één FDI-criterium als 4 of 5 wordt gescoord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de proefpersoon tussen 18 en 65 jaar
- Klasse I en Klasse II (met een caviteitsmarge van 1-1,5 mm vanaf de knobbelpunt) (cariësbehandeling, verwijdering van bestaande defecte amalgaam-/composietrestauraties), op premolaren/molaren
- Vitale tanden
- 2 restauraties per patiënt: beide caviteiten moeten vergelijkbare grootte en afmetingen hebben
- Aanwezigheid van buurtand en antagonist (kiezen zonder buurtand aan de distale zijde kunnen ook worden opgenomen)
- Laag tot matig aantal cariës/normale parodontale status met goede thuiszorg
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen en medisch gecompromitteerde patiënten (medische geschiedenis mag de uitkomst van de resultaten niet in gevaar brengen)
- Pulpblootstelling of tekenen van pulpa-infectie
- Geen tekenen van pulpitis of overgevoeligheid (Visueel analoge schaal < 3 op bijten en temperatuurgevoeligheid)
- Geschiedenis van allergie voor glasionomeer, acrylaat/methacrylaatmonomeren
- Zwangerschap
- Chronische ziekte met orale manifestaties of primaire orale pathologie
- Slechte mondhygiëne
- Hoog cariëspercentage of parodontale problemen
- Afwezigheid van antagonisten
- Afwezigheid van aangrenzende tanden (behalve laatste kies in de rij zonder aangrenzende tand aan de distale zijde)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcasite restauratiemateriaal
|
Caviteitpreparatie, pulpabescherming (indien nodig), plaatsen van matrix/interdentale wig (indien nodig), conditioneren met primer, mengen van alcasietcapsula, plaatsrestauratie, polymeriseren en afwerken
|
|
Actieve vergelijker: Bulkvulglas hybride restauratiemateriaal
|
Caviteitspreparatie, pulpabescherming (indien nodig), plaatsen van matrix/interdentale wig (indien nodig), mengen van bulkvulglas hybride capsula, conditionering, plaatsen van restauratie, aanbrengen van coating, polymeriseren en afwerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeeld volgens BDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar": b.v.
postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteglans, verkleuring, breuk van materiaal, retentie, occlusale contour en slijtage, en kleurovereenkomst van restauraties (Succes: Scores gelijk aan/hoger dan 3)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar
|
beoordeeld volgens BDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar": b.v.
postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteglans, verkleuring, breuk van materiaal, retentie, occlusale contour en slijtage, en kleurovereenkomst van restauraties (Succes: Scores gelijk aan/hoger dan 3)
|
6 maanden tot 3 jaar
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
|
beoordeeld volgens BDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar": b.v.
postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteglans, verkleuring, breuk van materiaal, retentie, occlusale contour en slijtage, en kleurovereenkomst van restauraties (Overleving: score gelijk aan/hoger dan 4)
|
6 maanden tot 5 jaar
|
|
Kwaliteitscriteria (Klinische prestatie)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
|
beoordeeld volgens BDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar": b.v.
postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteglans, verkleuring, breuk van materiaal, retentie, occlusale contour en slijtage, en kleurovereenkomst van restauraties
|
6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LL4199644
- S66086 (Andere identificatie: KU Leuven)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .