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两种新型牙色修复材料在 II 类洞中的试验

2024年3月27日 更新者：Ivoclar Vivadent AG

新型牙色修复材料“Cention Forte”（Ivoclar Vivadent）与“Equia Forte HT”（GC）在 I/II 类蛀牙中的随机对照临床试验 (RCT)

这是一项随机对照临床试验，根据 FDI 标准评分（1、2 和 3）调查两种新型牙色修复材料在 5 年内修复 I 类和 II 类蛀牙的成功率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要结果是经过 5 年的临床服务后，在 I 类和 II 类蛀牙中使用两种填充材料进行修复的成功率。 导致修复或更换修复体的故障可能具有美学（边缘染色、解剖形态丧失）、功能（即 修复体断裂、固位丧失）或生物学原因（即 继发性龋齿）。 一旦至少一个 FDI 标准得分为 4 或 5，则恢复被定义为失败（不成功）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 至 65 岁之间
  • I 类和 II 类（牙尖距牙洞边缘 1-1.5 毫米）（龋齿治疗，去除现有有缺陷的汞合金/复合修复体），前磨牙/磨牙
  • 重要的牙齿
  • 每位患者 2 个修复体：两个窝洞的大小和尺寸应该相当
  • 存在邻牙和拮抗剂（也可以包括远侧没有邻牙的磨牙）
  • 低到中度龋齿率/正常牙周状态，良好的家庭护理

排除标准：

  • 住院和医疗受损的患者（病史可能不会影响结果的结果）
  • 牙髓暴露或牙髓感染迹象
  • 没有牙髓炎或超敏反应的迹象（咬合和温度敏感性的视觉模拟评分 < 3）
  • 对玻璃离聚物、丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯单体过敏史
  • 怀孕
  • 具有口腔表现或原发性口腔病理的慢性疾病
  • 口腔卫生不好
  • 高龋率或牙周问题
  • 没有拮抗剂
  • 没有相邻的牙齿（除了在远侧没有相邻牙齿的行中的最后一颗磨牙）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方解石修复材料
设备：方解石修复材料
蛀牙准备、牙髓保护（如有必要）、放置基质/牙间楔（如有必要）、底漆调理、混合方钙石胶囊、位置修复、聚合和精加工
有源比较器：散装填充玻璃混合修复材料
设备：散装填充玻璃混合修复材料
腔体准备、牙髓保护（如有必要）、放置基质/牙间楔（如有必要）、混合散装填充玻璃混合胶囊、调理、放置修复体、应用涂层、聚合和精加工

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：5年
按照外国直接投资标准进行评估，评分从 1“非常好”到 5“不可接受”：例如 术后过敏、表面光泽、染色、材料断裂、固位、咬合轮廓和磨损、修复体颜色匹配（成功：分数等于/大于 3）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：6个月至3年
按照外国直接投资标准进行评估，评分从 1“非常好”到 5“不可接受”：例如 术后过敏、表面光泽、染色、材料断裂、固位、咬合轮廓和磨损、修复体颜色匹配（成功：分数等于/大于 3）
6个月至3年
存活率
大体时间：6个月至5年
按照外国直接投资标准进行评估，评分从 1“非常好”到 5“不可接受”：例如 术后超敏反应、表面光泽、染色、材料断裂、固位、咬合轮廓和磨损、修复体颜色匹配（生存：得分等于/高于 4）
6个月至5年
质量标准（临床表现）
大体时间：6个月至5年
按照外国直接投资标准进行评估，评分从 1“非常好”到 5“不可接受”：例如 术后超敏反应、表面光泽、染色、材料断裂、固位、咬合轮廓和磨损以及修复体的颜色匹配
6个月至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ivoclar Vivadent AG

合作者

KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LL4199644
  • S66086 (其他标识符：KU Leuven)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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