Essai avec deux nouveaux matériaux de restauration de couleur dentaire dans des cavités de classe /II
27 mars 2024 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Essai clinique contrôlé randomisé (ECR) du nouveau matériau de restauration de la couleur des dents « Cention Forte » (Ivoclar Vivadent) par rapport à « Equia Forte HT » (GC) dans les cavités de classe I/II
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé visant à étudier le taux de réussite de deux nouveaux matériaux de restauration de la couleur des dents dans les cavités de classe I et II sur 5 ans selon les scores des critères de la FDI (1, 2 et 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le principal résultat de l'étude est le TAUX DE RÉUSSITE des restaurations placées avec les deux matériaux d'obturation dans les cavités de classe I et II après 5 ans de service clinique.
Un échec qui conduit à la réparation ou au remplacement de la restauration peut avoir des caractéristiques esthétiques (coloration marginale, perte de forme anatomique), fonctionnelles (c'est-à-dire
fracture de la restauration, perte de rétention) ou des raisons biologiques (c.-à-d.
carie secondaire).
Une restauration est définie comme un échec (pas de réussite) dès lors qu'au moins un critère FDI est noté 4 ou 5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet entre 18 et 65 ans
- Classe I et Classe II (avec un bord de la cavité à 1-1,5 mm de la pointe de la cuspide) (traitement des caries, élimination des amalgames/restaurations composites défectueuses existantes), sur les prémolaires/molaires
- Dents vitales
- 2 restaurations par patient : les deux cavités doivent avoir une taille et des dimensions comparables
- Présence d'une dent voisine et d'un antagoniste (des molaires sans dent voisine du côté distal peuvent également être incluses)
- Taux de caries faible à modéré/état parodontal normal avec de bons soins à domicile
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés et médicalement compromis (les antécédents médicaux ne peuvent pas compromettre le résultat des résultats)
- Exposition pulpaire ou signes d'infection pulpaire
- Aucun signe de pulpite ou d'hypersensibilité (Échelle visuelle analogique < 3 sur la morsure et la sensibilité à la température)
- Antécédents d'allergie au verre ionomère, aux monomères acrylate/méthacrylate
- Grossesse
- Maladie chronique avec manifestations buccales ou pathologie buccale primaire
- Mauvaise hygiène buccale
- Taux élevé de caries ou problèmes parodontaux
- Absence d'antagonistes
- Absence de dents adjacentes (sauf dernière molaire de la rangée sans dent voisine du côté distal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matériau de restauration Alcasite
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Préparation de la cavité, protection de la pulpe (si nécessaire), mise en place de la matrice/coin interdentaire (si nécessaire), conditionnement avec primer, mélange de la capsule d'alcasite, mise en place de la restauration, polymérisation et finition
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Comparateur actif: Matériau de restauration hybride en verre à remplissage en vrac
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Préparation de la cavité, protection de la pulpe (si nécessaire), mise en place de la matrice/coin interdentaire (si nécessaire), mélange de la capsule hybride en verre de remplissage en masse, conditionnement, mise en place de la restauration, application du revêtement, polymérisation et finition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 5 années
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évalué selon les critères FDI sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable": par ex.
hypersensibilité post-opératoire, éclat de surface, coloration, fracture du matériau, rétention, contour occlusal et usure, et concordance des couleurs des restaurations (Succès : scores égaux ou supérieurs à 3)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: 6 mois à 3 ans
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évalué selon les critères FDI sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable": par ex.
hypersensibilité post-opératoire, éclat de surface, coloration, fracture du matériau, rétention, contour occlusal et usure, et concordance des couleurs des restaurations (Succès : scores égaux ou supérieurs à 3)
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6 mois à 3 ans
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Taux de survie
Délai: 6 mois à 5 ans
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évalué selon les critères FDI sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable": par ex.
hypersensibilité post-opératoire, éclat de surface, coloration, fracture du matériau, rétention, contour occlusal et usure, et concordance des couleurs des restaurations (Survie : Score égal à/supérieur à 4)
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6 mois à 5 ans
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Critères de qualité (Performances cliniques)
Délai: 6 mois à 5 ans
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évalué selon les critères FDI sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable": par ex.
hypersensibilité post-opératoire, éclat de surface, coloration, fracture du matériau, rétention, contour et usure occlusaux et correspondance des couleurs des restaurations
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6 mois à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LL4199644
- S66086 (Autre identifiant: KU Leuven)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .