Prova con due nuovi materiali da restauro del colore del dente in cavità di classe /II
27 marzo 2024 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT) del nuovo materiale da restauro del colore del dente "Cention Forte" (Ivoclar Vivadent) rispetto a "Equia Forte HT" (GC) nelle cavità di classe I/II
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato per studiare il tasso di successo di due nuovi materiali da restauro del colore dei denti nelle cavità di classe I e II nell'arco di 5 anni in base ai punteggi dei criteri FDI (1, 2 e 3).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esito primario dello studio è la TASSO DI SUCCESSO dei restauri posizionati con entrambi i materiali di riempimento nelle cavità di classe I e II dopo 5 anni di servizio clinico.
Un fallimento che porta alla riparazione o alla sostituzione del restauro può essere estetico (colorazione marginale, perdita della forma anatomica), funzionale (es.
frattura del restauro, perdita di ritenzione) o ragioni biologiche (es.
carie secondaria).
Un restauro è definito come un fallimento (nessun successo) non appena almeno un criterio FDI ottiene un punteggio di 4 o 5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marleen Peumans, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +3216332744
- Email: marleen.peumans@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto compresa tra 18 e 65 anni
- Classe I e Classe II (con un margine di cavità 1-1,5 mm dalla punta della cuspide) (trattamento della carie, rimozione di restauri in amalgama/composito difettosi esistenti), su premolari/molari
- Denti vitali
- 2 restauri per paziente: entrambe le cavità devono avere dimensioni e dimensioni comparabili
- Presenza di dente adiacente e antagonista (possono essere inclusi anche molari senza dente adiacente sul lato distale)
- Tasso di carie da basso a moderato/stato parodontale normale con una buona assistenza domiciliare
Criteri di esclusione:
- Pazienti ospedalizzati e con compromissione medica (l'anamnesi potrebbe non compromettere l'esito dei risultati)
- Esposizione della polpa o segni di infezione della polpa
- Nessun segno di pulpite o ipersensibilità (scala analogica visiva < 3 su sensibilità al morso e alla temperatura)
- Anamnesi di allergia al vetroionomero, monomeri di acrilato/metacrilato
- Gravidanza
- Malattia cronica con manifestazioni orali o patologia orale primaria
- Cattiva igiene orale
- Alto tasso di carie o problemi parodontali
- Assenza di antagonisti
- Assenza di denti adiacenti (tranne l'ultimo molare della fila senza dente vicino sul lato distale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materiale da restauro in alcasite
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Preparazione della cavità, protezione della polpa (se necessario), posizionamento della matrice/cuneo interdentale (se necessario), condizionamento con primer, miscelazione della capsula di alcasite, posizionamento del restauro, polimerizzazione e finitura
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Comparatore attivo: Materiale da restauro ibrido in vetro per riempimento in massa
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Preparazione della cavità, protezione della polpa (se necessario), posizionamento della matrice/cuneo interdentale (se necessario), miscelazione della capsula ibrida di vetro per il riempimento in massa, condizionamento, posizionamento del restauro, applicazione del rivestimento, polimerizzazione e finitura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 5 anni
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valutati in base a criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile": ad es.
ipersensibilità post-operatoria, lucentezza superficiale, colorazione, frattura del materiale, ritenzione, contorno occlusale e usura e corrispondenza cromatica dei restauri (successo: punteggio uguale/superiore a 3)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi a 3 anni
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valutati in base a criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile": ad es.
ipersensibilità post-operatoria, lucentezza superficiale, colorazione, frattura del materiale, ritenzione, contorno occlusale e usura e corrispondenza cromatica dei restauri (successo: punteggio uguale/superiore a 3)
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6 mesi a 3 anni
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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valutati in base a criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile": ad es.
ipersensibilità post-operatoria, lucentezza superficiale, colorazione, frattura del materiale, ritenzione, contorno occlusale e usura e corrispondenza cromatica dei restauri (sopravvivenza: punteggio pari a/superiore a 4)
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6 mesi a 5 anni
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Criteri di qualità (prestazioni cliniche)
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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valutati in base a criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile": ad es.
ipersensibilità post-operatoria, lucentezza superficiale, colorazione, frattura del materiale, ritenzione, contorno e usura occlusale e corrispondenza cromatica dei restauri
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6 mesi a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL4199644
- S66086 (Altro identificatore: KU Leuven)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .