Kokeilu kahdella uudella hampaanvärisellä korjaavalla materiaalilla luokan /II onteloissa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) uudesta hampaanvärisestä korjaavasta materiaalista "Cention Forte" (Ivoclar Vivadent) vs. "Equia Forte HT" (GC) luokan I/II onteloissa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden uuden hampaanvärisen korjaavan materiaalin onnistumisprosenttia luokan I ja II onteloissa viiden vuoden aikana suorien ulkomaisten investointien kriteeripisteiden (1, 2 ja 3) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tulos on molemmilla täyteaineilla luokan I ja II onteloihin sijoitettujen täytteiden onnistumisprosentti viiden vuoden kliinisen palvelun jälkeen.
Vialla, joka johtaa täytteen korjaamiseen tai vaihtamiseen, voi olla esteettinen (marginaalivärjäytyminen, anatomisen muodon menetys), toiminnallinen (ts.
ennallistamisen murtuma, retention menetys) tai biologisista syistä (esim.
sekundaarinen karies).
Restaurointi määritellään epäonnistuneeksi (ei onnistunut) heti, kun vähintään yksi suorien sijoitusten kriteeri on saanut arvosanan 4 tai 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on 18-65 vuotta
- Luokka I ja luokka II (ontelomarginaali 1-1,5 mm kärjestä) (karieksen hoito, olemassa olevien viallisten amalgaami-/komposiittitäytteiden poistaminen), esihampaissa/hampaissa
- Tärkeät hampaat
- 2 täytöntä potilasta kohden: molemmissa onteloissa tulee olla vertailukelpoinen koko ja mitat
- Naapurihampaan ja antagonistin läsnäolo (myös poskihampaat, joissa ei ole naapurihammasta distaalisella puolella, voidaan sisällyttää)
- Matala tai kohtalainen karies/normaali periodontaalinen tila hyvällä kotihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat ja lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (sairaushistoria ei saa vaarantaa tulosten lopputulosta)
- Pulpulan altistuminen tai pulpal-infektion merkkejä
- Ei merkkejä pulpiitista tai yliherkkyydestä (visuaalinen analoginen asteikko < 3 puremis- ja lämpötilaherkkyydestä)
- Aiempi allergia lasi-ionomeerille, akrylaatti/metakrylaattimonomeereille
- Raskaus
- Krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita tai primaarinen suun patologia
- Huono suuhygienia
- Korkea kariestaso tai periodontaaliset ongelmat
- Antagonistien puuttuminen
- Vierekkäisten hampaiden puuttuminen (paitsi rivin viimeinen poskihampa, jossa ei ole naapurihampaita distaalisella puolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkasiittia korjaava materiaali
|
Ontelon valmistelu, massan suojaus (tarvittaessa), matriisin/hammasvälikiilan asettaminen (tarvittaessa), hoito pohjamaalilla, alkasiittikapselin sekoitus, paikan restaurointi, polymerointi ja viimeistely
|
|
Active Comparator: Bulkkitäytelasihybridikorjausmateriaali
|
Ontelon esikäsittely, massan suojaus (tarvittaessa), matriisin/hammasvälikiilan asettaminen (tarvittaessa), bulkkitäyttölasihybridikapselin sekoitus, ilmastointi, paikan restaurointi, pinnoitus, polymerointi ja viimeistely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioitu suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä": esim.
leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, pinnan kiilto, värjäytyminen, materiaalin murtuminen, retentio, okklusaaliset ääriviivat ja kuluminen sekä restauraatioiden värien yhteensopivuus (Onnistuminen: pisteet yhtä/yli 3)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen
|
arvioitu suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä": esim.
leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, pinnan kiilto, värjäytyminen, materiaalin murtuminen, retentio, okklusaaliset ääriviivat ja kuluminen sekä restauraatioiden värien yhteensopivuus (Onnistuminen: pisteet yhtä/yli 3)
|
6 kuukaudesta 3 vuoteen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
arvioitu suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä": esim.
leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, pinnan kiilto, värjäytyminen, materiaalin murtuminen, retentio, okklusaaliset ääriviivat ja kuluminen sekä täytteiden värin yhteensopivuus (eloonjääminen: pisteet yhtä/yli 4)
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Laatukriteerit (kliininen suorituskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
arvioitu suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä": esim.
leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, pinnan kiilto, värjäytyminen, materiaalin murtuminen, retentio, purentakäyrä ja kuluminen sekä restauraatioiden värin yhteensopivuus
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL4199644
- S66086 (Muu tunniste: KU Leuven)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .