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Teste com dois novos materiais restauradores da cor do dente na classe /II cavidades

27 de março de 2024 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG

Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) do novo material restaurador da cor do dente 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) vs. 'Equia Forte HT' (GC) em cavidades de classe I/II

Este é um ensaio clínico controlado randomizado para investigar a taxa de sucesso de dois novos materiais restauradores da cor do dente em cavidades de classe I e II ao longo de 5 anos de acordo com os escores dos critérios FDI (1, 2 e 3).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado primário do estudo é a TAXA DE SUCESSO de restaurações colocadas com ambos os materiais de preenchimento em cavidades classe I e II após 5 anos de serviço clínico. Uma falha que leva ao reparo ou substituição da restauração pode ser estética (manchas marginais, perda de forma anatômica), funcional (i.e. fratura da restauração, perda de retenção) ou razões biológicas (ou seja, cárie secundária). Uma restauração é definida como uma falha (sem sucesso) assim que pelo menos um critério FDI for pontuado como 4 ou 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do sujeito entre 18 e 65 anos
  • Classe I e Classe II (com uma margem de cavidade de 1-1,5 mm da ponta da cúspide) (tratamento de cárie, remoção de restaurações de amálgama/compósito defeituosas existentes), em pré-molares/molares
  • dentes vitais
  • 2 restaurações por paciente: ambas as cavidades devem ter tamanho e dimensões comparáveis
  • Presença de dente vizinho e antagonista (molares sem dente vizinho no lado distal também podem ser incluídos)
  • Taxa de cárie baixa a moderada/estado periodontal normal com bom atendimento domiciliar

Critério de exclusão:

  • Pacientes hospitalizados e clinicamente comprometidos (histórico médico não pode comprometer o resultado dos resultados)
  • Exposição pulpar ou sinais de infecção pulpar
  • Sem sinais de pulpite ou hipersensibilidade (escala visual analógica < 3 em mordida e sensibilidade à temperatura)
  • História de alergia a ionômero de vidro, monômeros de acrilato/metacrilato
  • Gravidez
  • Doença crônica com manifestações orais ou patologia oral primária
  • Higiene bucal ruim
  • Alta taxa de cárie ou problemas periodontais
  • Ausência de antagonistas
  • Ausência de dentes adjacentes (exceto último molar na fileira sem dente vizinho no lado distal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alcasita material restaurador
Dispositivo: Alcasita material restaurador
Preparo cavitário, proteção pulpar (se necessário), colocação de matriz/cunha interdental (se necessário), condicionamento com primer, mistura de cápsula de alcasita, restauração local, polimerização e acabamento
Comparador Ativo: Material restaurador híbrido de vidro de preenchimento a granel
Dispositivo: Material restaurador híbrido de vidro de preenchimento a granel
Preparo da cavidade, proteção pulpar (se necessário), colocação de matriz/cunha interdental (se necessário), mistura de cápsula híbrida de vidro bulk fill, condicionamento, colocação da restauração, aplicação de revestimento, polimerização e acabamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 5 anos
avaliados de acordo com os critérios do FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável": e.g. hipersensibilidade pós-operatória, brilho da superfície, manchas, fratura do material, retenção, contorno e desgaste oclusal e combinação de cores das restaurações (Sucesso: Pontuação igual ou superior a 3)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses a 3 anos
avaliados de acordo com os critérios do FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável": e.g. hipersensibilidade pós-operatória, brilho da superfície, manchas, fratura do material, retenção, contorno e desgaste oclusal e combinação de cores das restaurações (Sucesso: Pontuação igual ou superior a 3)
6 meses a 3 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses a 5 anos
avaliados de acordo com os critérios do FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável": e.g. hipersensibilidade pós-operatória, brilho da superfície, manchas, fratura do material, retenção, contorno e desgaste oclusal e combinação de cores das restaurações (Sobrevivência: Pontuação igual ou superior a 4)
6 meses a 5 anos
Critérios de qualidade (desempenho clínico)
Prazo: 6 meses a 5 anos
avaliados de acordo com os critérios do FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável": e.g. hipersensibilidade pós-operatória, brilho da superfície, manchas, fratura do material, retenção, contorno e desgaste oclusal e combinação de cores das restaurações
6 meses a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Colaboradores

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LL4199644
  • S66086 (Outro identificador: KU Leuven)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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