Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška se dvěma novými výplňovými materiály v barvě zubů v kavitách třídy /II

27. března 2024 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška (RCT) nového výplňového materiálu v barvě zubu „Cention Forte“ (Ivoclar Vivadent) vs. „Equia Forte HT“ (GC) v kavitách třídy I/II

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá úspěšnost dvou nových výplňových materiálů v barvě zubů v kavitách třídy I a II po dobu 5 let podle skóre kritérií FDI (1, 2 a 3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výstupem studie je ÚSPĚŠNOST výplní umístěných s oběma výplňovými materiály v kavitách třídy I a II po 5 letech klinické služby. Porucha, která vede k opravě nebo výměně náhrady, může mít estetickou (okrajové zabarvení, ztráta anatomického tvaru), funkční (tj. zlomenina výplně, ztráta retence) nebo biologické důvody (tj. sekundární kaz). Obnova je definována jako selhání (žádný úspěch), jakmile je alespoň jedno kritérium FDI ohodnoceno 4 nebo 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu mezi 18 a 65 lety
  • Třída I a třída II (s okrajem kavity 1-1,5 mm od hrotu hrbolku) (léčba zubního kazu, odstranění stávajících defektních amalgámových/kompozitních náhrad), na premolárech/molárech
  • Životně důležité zuby
  • 2 výplně na pacienta: obě kavity by měly mít srovnatelnou velikost a rozměry
  • Přítomnost sousedního zubu a antagonisty (mohou být také zahrnuty stoličky bez sousedního zubu na distální straně)
  • Nízká až střední kazivost/normální stav parodontu s dobrou domácí péčí

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní a zdravotně ohrožení pacienti (anamnéza nemusí ohrozit výsledek výsledků)
  • Expozice pulpy nebo známky infekce pulpy
  • Žádné známky pulpitidy nebo přecitlivělosti (vizuální analogová stupnice < 3 na kousání a citlivosti na teplotu)
  • Historie alergie na skloionomerní, akrylátové/methakrylátové monomery
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění s orálními projevy nebo primární orální patologií
  • Špatná ústní hygiena
  • Vysoká kazivost nebo problémy s parodontem
  • Absence antagonistů
  • Absence sousedních zubů (kromě posledního moláru v řadě bez sousedního zubu na distální straně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkasitový výplňový materiál
Přístroj: Alkasitový výplňový materiál
Preparace kavity, ochrana dřeně (je-li to nutné), umístění matrice/ mezizubního klínu (je-li to nutné), kondicionování základním nátěrem, míchání alkazitové kapsle, náhrada místa, polymerace a konečná úprava
Aktivní komparátor: Hybridní výplňový skleněný výplňový materiál
Přístroj: Hybridní výplňový skleněný výplňový materiál
Preparace kavity, ochrana dřeně (je-li to nutné), umístění matrice/ mezizubního klínu (je-li to nutné), míchání velkoobjemové skleněné hybridní kapsle, kondicionování, obnova místa, nanášení povlaku, polymerizace a konečná úprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 5 let
hodnoceny podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“: např. pooperační přecitlivělost, povrchový lesk, zbarvení, zlomenina materiálu, retence, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda výplní (Úspěch: skóre rovné/vyšší než 3)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky
hodnoceny podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“: např. pooperační hypersenzitivita, povrchový lesk, zbarvení, zlomenina materiálu, retence, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda výplní (Úspěch: Skóre rovné/vyšší 3)
6 měsíců až 3 roky
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
hodnoceny podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“: např. pooperační hypersenzitivita, povrchový lesk, zbarvení, zlomenina materiálu, retence, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda výplní (přežití: skóre rovné/vyšší 4)
6 měsíců až 5 let
Kritéria kvality (klinický výkon)
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
hodnoceny podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“: např. pooperační hypersenzitivita, povrchový lesk, zbarvení, zlomenina materiálu, retence, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda náhrad
6 měsíců až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LL4199644
  • S66086 (Jiný identifikátor: KU Leuven)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkasitový výplňový materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit