Prueba con dos nuevos materiales de restauración del color del diente en cavidades de clase /II
27 de marzo de 2024 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) del nuevo material restaurador del color del diente 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) frente a 'Equia Forte HT' (GC) en cavidades de clase I/II
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado para investigar la tasa de éxito de dos nuevos materiales de restauración del color del diente en cavidades de clase I y II durante 5 años según las puntuaciones de los criterios FDI (1, 2 y 3).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El resultado principal del estudio es la TASA DE ÉXITO de las restauraciones colocadas con ambos materiales de obturación en cavidades de clase I y II después de 5 años de servicio clínico.
Una falla que lleva a la reparación o reemplazo de la restauración puede tener efectos estéticos (manchas marginales, pérdida de la forma anatómica), funcionales (es decir,
fractura de restauración, pérdida de retención) o razones biológicas (es decir,
caries secundaria).
Una restauración se define como un fracaso (sin éxito) tan pronto como al menos un criterio de FDI se puntúe como 4 o 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto entre 18 y 65 años
- Clase I y Clase II (con un margen de cavidad de 1-1,5 mm desde la punta de la cúspide) (tratamiento de caries, eliminación de restauraciones de composite/amalgama defectuosas existentes), en premolares/molares
- dientes vitales
- 2 restauraciones por paciente: ambas cavidades deben tener un tamaño y dimensiones comparables
- Presencia de diente vecino y antagonista (también se pueden incluir molares sin diente vecino en el lado distal)
- Tasa de caries de baja a moderada/estado periodontal normal con buen cuidado en el hogar
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados y médicamente comprometidos (el historial médico no puede comprometer el resultado de los resultados)
- Exposición pulpar o signos de infección pulpar
- Sin signos de pulpitis o hipersensibilidad (escala analógica visual < 3 sobre mordida y sensibilidad a la temperatura)
- Antecedentes de alergia al ionómero de vidrio, monómeros de acrilato/metacrilato
- El embarazo
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales o patología oral primaria
- Mala higiene bucal
- Alto índice de caries o problemas periodontales
- Ausencia de antagonistas
- Ausencia de dientes adyacentes (excepto último molar de la fila sin diente vecino en el lado distal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Material de restauración Alcasite
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Preparación de la cavidad, protección pulpar (si es necesario), colocación de matriz/ cuña interdental (si es necesario), acondicionamiento con primer, mezcla de alcasite capsula, colocación de restauración, polimerización y acabado
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Comparador activo: Material de restauración híbrido de vidrio de relleno a granel
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Preparación de la cavidad, protección pulpar (si es necesario), colocación de matriz/ cuña interdental (si es necesario), mezcla de cápsulas híbridas de vidrio de relleno a granel, acondicionamiento, colocación de restauración, aplicación de revestimiento, polimerización y acabado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluada siguiendo los criterios de FDI en una escala de 1 "muy buena" a 5 "inaceptable": p.
hipersensibilidad postoperatoria, brillo de la superficie, tinción, fractura del material, retención, contorno y desgaste oclusal y coincidencia de color de las restauraciones (éxito: puntuaciones iguales o superiores a 3)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años
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evaluada siguiendo los criterios de FDI en una escala de 1 "muy buena" a 5 "inaceptable": p.
hipersensibilidad postoperatoria, brillo de la superficie, tinción, fractura del material, retención, contorno y desgaste oclusal y coincidencia de color de las restauraciones (éxito: puntuaciones iguales o superiores a 3)
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6 meses a 3 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses a 5 años
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evaluada siguiendo los criterios de FDI en una escala de 1 "muy buena" a 5 "inaceptable": p.
hipersensibilidad postoperatoria, brillo de la superficie, tinción, fractura del material, retención, contorno oclusal y desgaste, e igualación del color de las restauraciones (supervivencia: puntuación igual o superior a 4)
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6 meses a 5 años
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Criterios de calidad (Rendimiento clínico)
Periodo de tiempo: 6 meses a 5 años
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evaluada siguiendo los criterios de FDI en una escala de 1 "muy buena" a 5 "inaceptable": p.
hipersensibilidad postoperatoria, brillo de la superficie, tinción, fractura de material, retención, contorno oclusal y desgaste, e igualación de color de las restauraciones
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6 meses a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LL4199644
- S66086 (Otro identificador: KU Leuven)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .