Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve med to nye tannfargede restaureringsmaterialer i klasse /II hulrom

27. mars 2024 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG

Randomisert kontrollert klinisk utprøving (RCT) av det nye tannfargede restaureringsmaterialet 'Cention Forte' (Ivoclar Vivadent) vs. 'Equia Forte HT' (GC) i klasse-I/II-hulrom

Dette er en randomisert-kontrollert klinisk studie for å undersøke suksessraten til to nye tannfargede restaureringsmaterialer i klasse I og II-hulrom over 5 år i henhold til FDI-kriterier (1, 2 og 3).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet av studien er SUKSESS RATE for restaureringer plassert med både fyllmaterialer i klasse I og II hulrom etter 5 års klinisk tjeneste. En feil som fører til reparasjon eller utskifting av restaureringen kan ha estetisk (marginal farging, tap av anatomisk form), funksjonell (dvs. brudd på restaurering, tap av retensjon) eller biologiske årsaker (dvs. sekundær karies). En restaurering er definert som en fiasko (ingen suksess) så snart minst ett FDI-kriterium er scoret til 4 eller 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens alder mellom 18 og 65 år
  • Klasse I og Klasse II (med hulromsmargin 1-1,5 mm fra cusp-spissen) (kariesbehandling, fjerning av eksisterende defekte amalgam/kompositt-restaureringer), på premolarer/molarer
  • Vitale tenner
  • 2 restaureringer per pasient: begge hulrommene bør ha sammenlignbare størrelser og dimensjoner
  • Tilstedeværelse av nabotann og antagonist (jeksler uten nabotann på den distale siden kan også inkluderes)
  • Lav til moderat kariesrate/normal periodontal status med god hjemmehjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte og medisinsk kompromitterte pasienter (sykehistorien kan ikke kompromittere resultatet av resultatene)
  • Masseeksponering eller tegn på pulpainfeksjon
  • Ingen tegn på pulpitt eller overfølsomhet (Visuell analog skala < 3 ved biting og temperaturfølsomhet)
  • Historie med allergi mot glassionomer, akrylat/metakrylatmonomerer
  • Svangerskap
  • Kronisk sykdom med orale manifestasjoner eller primær oral patologi
  • Dårlig munnhygiene
  • Høy kariesfrekvens eller periodontale problemer
  • Fravær av antagonister
  • Fravær av tilstøtende tenner (unntatt siste molar i raden uten nabotann på den distale siden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alcasite restaureringsmateriale
Enhet: Alcasite restaureringsmateriale
Hulrompreparering, massebeskyttelse (om nødvendig), plassering av matrise/ interdental kile (om nødvendig), kondisjonering med primer, blanding av alkasittkapsel, plassrestaurering, polymerisering og etterbehandling
Aktiv komparator: Bulkfyll glass hybrid restaureringsmateriale
Enhet: Bulkfyll glass hybrid restaureringsmateriale
Hulrompreparering, massebeskyttelse (om nødvendig), plassering av matrise/interdental kile (om nødvendig), blanding av bulkfyllglass hybridkapsel, kondisjonering, plassrestaurering, påføring av belegg, polymerisering og etterbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 5 år
vurdert etter FDI-kriterier på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt": f.eks. postoperativ overfølsomhet, overflateglans, flekker, materialebrudd, retensjon, okklusal kontur og slitasje, og fargetilpasning av restaureringer (suksess: Poeng lik/over 3)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder til 3 år
vurdert etter FDI-kriterier på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt": f.eks. postoperativ overfølsomhet, overflateglans, flekker, materialebrudd, retensjon, okklusal kontur og slitasje, og fargetilpasning av restaureringer (suksess: Poeng lik/over 3)
6 måneder til 3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
vurdert etter FDI-kriterier på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt": f.eks. postoperativ overfølsomhet, overflateglans, flekker, materialebrudd, retensjon, okklusal kontur og slitasje, og fargetilpasning av restaureringer (Overlevelse: Score lik/over 4)
6 måneder til 5 år
Kvalitetskriterier (klinisk ytelse)
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
vurdert etter FDI-kriterier på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt": f.eks. postoperativ overfølsomhet, overflateglans, flekker, materialebrudd, retensjon, okklusal kontur og slitasje, og fargetilpasning av restaureringer
6 måneder til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LL4199644
  • S66086 (Annen identifikator: KU Leuven)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere