涙管を遮断するためのデバイスの評価

包含基準:

22 歳以上の男性または女性で、人工涙液または潤滑剤を使用する必要があると報告している目の乾燥を訴えます。

1. -OSDIアンケートで23以上のベースライン症状スコア;と
2. OSDI アンケートで「該当なし」の回答が 3 つ以下

基礎涙液分泌 (麻酔下のシルマー I テスト) < 10mm/5 分 (2 つの目のうちの 1 つ)。 スコアが低い方が研究眼です。

-研究手順とフォローアップを喜んで順守できる

-インフォームドコンセントを提供する意思と能力

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除外基準:

-慢性または現在の急性の眼の炎症または感染の存在または病歴、軽度の眼瞼炎または原発性ドライアイに関連する炎症、またはドライアイを引き起こすことが知られている障害（例： シェーレゲンス症候群）。

-研究者の意見では、涙の閉塞、眼の障害、または眼、結膜、または涙器系の状態の存在 研究結果の解釈を妨げる（例えば、角膜移植、定期的な眼内注射、最近の眼科手術、外反手術、焼灼などの外科的処置、または過去の小管手術、重大な角膜または結膜の瘢痕化、翼状片または結節性斑状疱疹; 活動性の眼ヘルペス感染症; 眼瞼または涙腺がん; 臨床的に重大な角膜ジストロフィーまたは急速な変性を引き起こす可能性のあるその他の障害前（上皮）基底膜角膜ジストロフィー、臨床的円錐角膜、または活動性湿性黄斑変性症などの視力。

他の小管閉塞器具の存在、または確認されていない取り外し。 慢性アレルギー性鼻炎

教材、備品、薬を研究することにアレルギーがある。

局所麻酔の禁忌。

外用薬（ステロイドや免疫抑制剤など）を積極的に使用している、またはプラグを使用すると、用量調節に関係なく合併症を引き起こす可能性がある。

-登録前3か月以内の別の眼科臨床試験への参加。 参加者はまた、研究期間中、別の眼科研究を控えることをいとわない必要があります。

-治験責任医師の判断で、治療の安全性または有効性、プロトコルへの参加者のコンプライアンス、または研究の妥当性を混乱させる可能性のあるその他の要因に影響を与える可能性のある、眼または非眼の共存する健康状態データ収集または分析。 たとえば、妊娠中または授乳中の参加者、翼状片、または制御されていない眼瞼炎を患っており、人工潤滑剤が救済を提供しない参加者は除外されます。 閉経後または医学的に不妊でない限り（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、女性参加者は研究の0日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、治療期間中は医学的に許容される避妊法を利用する必要があります。研究。

次のいずれかの状態での薬物の使用:

a）登録前60日以内のドライアイ薬（RestasisまたはXiidraなど）の変更（つまり、参加者の薬物使用は研究前に安定している必要があります。 評価の過去 60 日以内に薬物使用を開始した場合、または研究中に処方薬の使用を開始するつもりである場合は、登録されない可能性があります)。または b) 眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬 (抗ヒスタミン薬以外) (例: 利尿薬、降圧薬、抗うつ薬、ホルモン療法）およびこの薬の投与量が登録前の30日以内に安定していない. 試験期間中、これらの薬剤の投与量を予測して調整してはなりません。または c) 経口テトラサイクリンまたはアジスロマイシンの登録時から 30 日前まで。または d) 局所眼科用抗生物質、緑内障治療薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を登録から登録までの 30 日間使用した患者。 -スクリーニング訪問中の治験責任医師による炎症（例えば、コルチコステロイド）が含まれる場合があります。

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