Utvärdera en anordning för att blockera tårkanalen

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna som är 22 år eller äldre som klagar över torr ögon och rapporterar att de måste använda konstgjorda tårar eller smörjmedel.

1. Baslinjesymtompoäng på 23 eller högre på OSDI-frågeformuläret; och
2. OSDI Questionnaire har 3 eller färre svar med "ej tillämpligt"

Basal tårsekretion (Schirmer I Test med anestesi) < 10 mm/5 minuter (i ett av de två ögonen). Ögat med lägre poäng är studieögat.

Vill och kan följa studieprocedurerna och uppföljningen

Vill och kan ge informerat samtycke

-

Exklusions kriterier:

Förekomst eller historia av kronisk eller aktuell, akut ögoninflammation eller infektion, bortsett från mild blefarit eller inflammation i samband med primär ögontorrhet eller sjukdomar som är kända för att orsaka torra ögon (t.ex. Sjrögens syndrom).

Förekomsten av någon tårocklusion, okulär störning eller tillstånd i antingen ögat, konjunktiva eller tårsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultaten (t. ögonkirurgi, ektropion, kirurgiskt ingrepp såsom kauterisering eller tidigare kanalikulär kirurgi, betydande hornhinne- eller konjunktival ärrbildning, pterygium eller nodulär pinguecula; aktiv ögonherpetisk infektion; lock- eller tårcancer; kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller annan störning som kan orsaka snabb degeneration av synskärpa, såsom främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi, klinisk keratokonus eller aktiv, våt makuladegeneration.

Förekomst av - eller overifierat avlägsnande av - andra kanalikulära ocklusionsanordningar. Kronisk allergisk rinit

Allergisk mot studiematerial, förnödenheter och mediciner.

Kontraindikation för lokal anestesi.

Aktivt använda en utvärtes medicinering (som steroider och immunsuppressiva medel) för vilka användningen av en plugg kan orsaka komplikationer, oavsett dosjustering.

Deltagande i ytterligare en oftalmisk klinisk prövning inom tre månader före inskrivning. Deltagaren måste också vara villig att avstå från en annan oftalmologisk studie under hela studien.

Samexisterande hälsotillstånd, antingen okulära eller icke-okulära som, enligt utredarens bedömning kan påverka säkerheten eller effektiviteten av behandlingen, deltagarens efterlevnad av protokollet eller andra faktorer som kan förvirra studiens giltighet datainsamling eller analys. Till exempel utesluts deltagare som är gravida eller ammar, har pterygium eller okontrollerad blefarit för vilken konstgjorda smörjmedel inte ger lindring. Såvida de inte är postmenopausala eller medicinskt sterila (t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi), måste kvinnliga deltagare ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 0 av studien och bör använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under loppet av studien.

Användning av droger under något av följande förhållanden:

a) Ändring av medicinering för torra ögon (t.ex. Restasis eller Xiidra) inom 60 dagar före inskrivning (dvs. deltagarnas droganvändning måste vara stabil före studien. De får inte registreras om de började använda droger inom de senaste 60 dagarna efter bedömningen eller om de avser att börja använda receptbelagda läkemedel under studien); eller b) Systemiska läkemedel (andra än antihistaminer) som är kända för att orsaka okulär torrhet (t.ex. diuretika, blodtryckssänkande medel, antidepressiva medel, hormonbehandling) och vars dos av denna medicin(er) inte har varit stabil inom 30 dagar före inskrivningen. Det får inte förekomma några förväntade justeringar av dosen av dessa läkemedel under prövningens varaktighet; eller c) Orala tetracykliner eller azitromycin mellan inskrivning och 30 dagar före, såvida inte deras dosering kommer att förbli densamma under hela studien; eller d) Aktuella oftalmiska antibiotika, läkemedel mot glaukom, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mellan inskrivning och 30 dagar före inskrivning, med undantag för att patienter som nyligen ordinerats korttidsanvändning (15 dagar eller mindre) anti -inflammatoriska (t.ex. kortikosteroider) av utredaren under deras screeningbesök kan inkluderas.

-