Valutazione di un dispositivo per bloccare il dotto lacrimale

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età pari o superiore a 22 anni che lamentano secchezza oculare e riferiscono di dover utilizzare lacrime artificiali o lubrificanti.

1. Punteggio dei sintomi al basale di 23 o superiore nel questionario OSDI; E
2. Il questionario OSDI ha 3 o meno risposte di "non applicabile"

Secrezione lacrimale basale (Test di Schirmer I con anestesia) < 10 mm/5 minuti (in uno dei due occhi). L'occhio con il punteggio più basso è l'occhio di studio.

Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up

Disposto e in grado di fornire il consenso informato

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Criteri di esclusione:

Presenza o anamnesi di infiammazione o infezione oculare acuta cronica o in corso, oltre a lieve blefarite o infiammazione associata a secchezza oculare primaria o disturbi che notoriamente causano secchezza oculare (ad es. Sindrome di Sjrögens).

La presenza di qualsiasi occlusione lacrimale, disturbo oculare o condizione nell'occhio, nella congiuntiva o nel sistema lacrimale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, trapianto di cornea, iniezioni oculari di routine, recente chirurgia oculare, ectropion, procedure chirurgiche come cauterio o pregressa chirurgia canalicolare, significativa cicatrizzazione corneale o congiuntivale, pterigio o pinguecola nodulare; infezione erpetica oculare attiva; cancro della palpebra o lacrimale; distrofia corneale clinicamente significativa o altro disturbo che può causare una rapida degenerazione acuità visiva, come la distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale), il cheratocono clinico o la degenerazione maculare attiva e umida.

Presenza di - o rimozione non verificata di - altri dispositivi di occlusione canalicolare. Rinite allergica cronica

Allergico a materiali di studio, forniture e farmaci.

Controindicazione all'anestesia topica.

Utilizzo attivo di un farmaco topico (come steroidi e immunosoppressori) per il quale l'uso di un tappo può causare complicazioni, indipendentemente dall'aggiustamento del dosaggio.

Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico entro tre mesi prima dell'arruolamento. Il partecipante deve anche essere disposto ad astenersi da un altro studio oftalmico per la durata dello studio.

Condizioni di salute coesistenti, oculari o non oculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento, la conformità del partecipante al protocollo o altri fattori che possono confondere la validità dello studio raccolta o analisi dei dati. Ad esempio, sono esclusi i partecipanti in gravidanza o in allattamento, con pterigio o blefarite incontrollata per i quali i lubrificanti artificiali non forniscono sollievo. A meno che non siano in post-menopausa o sterili dal punto di vista medico (ad es. Isterectomia, legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale), le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo il giorno 0 dello studio e devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico nel corso di lo studio.

Uso di droghe in una delle seguenti condizioni:

a) Modifica del farmaco per l'occhio secco (ad es. Restasis o Xiidra) entro 60 giorni prima dell'arruolamento (ovvero, l'uso di droghe da parte dei partecipanti deve essere stabile prima dello studio. Non possono essere arruolati se hanno iniziato l'uso di droghe negli ultimi 60 giorni dalla valutazione o se intendono iniziare l'uso di farmaci su prescrizione durante lo studio); oppure b) farmaci sistemici (diversi dagli antistaminici) noti per causare secchezza oculare (ad es. diuretici, antipertensivi, antidepressivi, terapia ormonale) e la cui dose di questo/i farmaco/i non è stata stabile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. Non ci devono essere aggiustamenti anticipati alla dose di questi farmaci per la durata della sperimentazione; o c) Tetracicline orali o azitromicina tra l'arruolamento e 30 giorni prima, a meno che il loro dosaggio non rimanga lo stesso durante lo studio; o d) antibiotici oftalmici topici, farmaci anti-glaucoma, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei tra l'arruolamento e 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione dei pazienti a cui è stato recentemente prescritto un uso a breve termine (15 giorni o meno) anti -possono essere inclusi gli infiammatori (ad es. corticosteroidi) da parte dello sperimentatore durante la visita di screening.

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