Bewertung eines Geräts zum Blockieren des Tränenkanals

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 22 Jahren oder älter, die über trockene Augen klagen und angeben, künstliche Tränenflüssigkeit oder Gleitmittel verwenden zu müssen.

1. Baseline-Symptomscore von 23 oder höher auf dem OSDI-Fragebogen; Und
2. Der OSDI-Fragebogen hat 3 oder weniger Antworten von „nicht zutreffend“

Basale Tränensekretion (Schirmer-I-Test mit Anästhesie) < 10 mm/5 Minuten (in einem der beiden Augen). Das Auge mit der niedrigeren Punktzahl ist das Studienauge.

Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachbereitung einzuhalten

Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

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Ausschlusskriterien:

Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen oder aktuellen akuten Augenentzündung oder -infektion, abgesehen von einer leichten Blepharitis oder Entzündung im Zusammenhang mit primär trockenem Auge oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen (z. Sjrögens-Syndrom).

Das Vorhandensein eines Tränenverschlusses, einer Augenerkrankung oder eines Zustands in einem der Augen, der Bindehaut oder des Tränensystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z Augenchirurgie, Ektropium, chirurgische Eingriffe wie Kauterisation oder frühere kanalikuläre Operation, signifikante Vernarbung der Hornhaut oder Bindehaut, Pterygium oder noduläre Pinguecula, aktive herpetische Infektion des Auges, Lid- oder Tränenkrebs, klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder andere Erkrankung, die eine schnelle Degeneration der Hornhaut verursachen kann Sehschärfe, wie z. B. Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran, klinischer Keratokonus oder aktive, feuchte Makuladegeneration.

Vorhandensein – oder unbestätigte Entfernung – anderer kanalikulärer Okklusionsvorrichtungen. Chronischer allergischer Schnupfen

Allergisch gegen Lernmaterialien, Verbrauchsmaterialien und Medikamente.

Kontraindikation für topische Anästhesie.

Aktive Anwendung eines topischen Medikaments (wie Steroide und Immunsuppressiva), bei denen die Verwendung eines Plugs Komplikationen verursachen kann, unabhängig von der Dosisanpassung.

Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung. Der Teilnehmer muss auch bereit sein, für die Dauer der Studie auf eine weitere ophthalmologische Studie zu verzichten.

Gleichzeitig bestehende(r) Gesundheitszustand(e), entweder okular oder nicht okular, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer oder andere Faktoren beeinträchtigen könnten, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnten Datenerhebung oder -analyse. Zum Beispiel sind Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, Pterygium oder unkontrollierte Blepharitis haben, bei denen künstliche Gleitmittel keine Linderung bringen, ausgeschlossen. Sofern sie nicht postmenopausal oder medizinisch steril sind (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie), müssen weibliche Teilnehmer am Tag 0 der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und sollten im Laufe der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden die Studium.

Drogenkonsum unter einer der folgenden Bedingungen:

a) Änderung der Medikation für trockene Augen (z. B. Restasis oder Xiidra) innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme (d. h. der Medikamentenkonsum der Teilnehmer muss vor der Studie stabil sein). Sie dürfen nicht aufgenommen werden, wenn sie innerhalb der letzten 60 Tage nach der Bewertung mit dem Drogenkonsum begonnen haben oder wenn sie beabsichtigen, während der Studie mit dem Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente zu beginnen); oder b) Systemische Medikamente (außer Antihistaminika), die bekanntermaßen Augentrockenheit verursachen (z. Diuretika, Antihypertensiva, Antidepressiva, Hormontherapie) und deren Dosis dieser Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung nicht stabil war. Für die Dauer der Studie dürfen keine vorweggenommenen Dosisanpassungen dieser Medikamente vorgenommen werden; oder c) orale Tetracycline oder Azithromycin zwischen der Aufnahme und 30 Tage davor, es sei denn, ihre Dosierung bleibt während der gesamten Studie gleich; oder d) Topische ophthalmologische Antibiotika, Anti-Glaukom-Medikamente, Steroide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zwischen der Einschreibung und 30 Tage vor der Einschreibung, mit der Ausnahme, dass Patienten, denen neu verschrieben wurde, kurzfristig (15 Tage oder weniger) anti -Entzündungsmittel (z. B. Kortikosteroide) durch den Prüfarzt während seines Screening-Besuchs können eingeschlossen werden.

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