누관을 막는 장치 평가

포함 기준:

인공 눈물 또는 윤활제를 사용해야 한다고 보고한 안구 건조증을 호소하는 22세 이상의 남성 또는 여성.

1. OSDI 설문지에서 23 이상의 기본 증상 점수; 그리고
2. OSDI 설문지의 "해당 없음" 응답이 3개 이하입니다.

기초 눈물 분비(마취를 동반한 Schhirmer I 검사) < 10mm/5분(두 눈 중 하나에서). 점수가 낮은 눈이 연구 눈입니다.

연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력

정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

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제외 기준:

경미한 안검염 또는 원발성 안구 건조와 관련된 염증 또는 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 장애(예: Sjrögens 증후군).

눈, 결막 또는 누선계에서 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 눈물 폐색, 안구 장애 또는 상태의 존재(예: 각막 이식, 일상적인 안구 주사, 최근 안구 수술, 적출술, 소작술과 같은 외과적 시술, 또는 과거의 세관 수술, 상당한 각막 또는 결막 흉터, 익상편 또는 결절 핀게큘라, 활동성 안구 헤르페스 감염, 눈꺼풀 또는 누선암, 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 각막의 급속한 퇴행을 유발할 수 있는 기타 장애 전방 (상피) 기저막 각막 이영양증, 임상 원추 각막 또는 활동성 습성 황반 변성과 같은 시력.

다른 소관 폐색 장치의 존재 또는 확인되지 않은 제거. 만성 알레르기 비염

연구 자료, 공급품 및 약물에 알레르기가 있습니다.

국소 마취에 대한 금기.

용량 조절과 관계없이 마개를 사용하면 합병증을 유발할 수 있는 국소 약물(예: 스테로이드 및 면역억제제)을 적극적으로 사용합니다.

등록 전 3개월 이내에 다른 안과 임상 시험에 참여. 참가자는 또한 연구 기간 동안 다른 안과 연구를 자제해야 합니다.

연구자의 판단에 따라 치료의 안전성이나 유효성, 프로토콜에 대한 참가자의 준수 또는 연구의 타당성을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 요인에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 비안구의 공존 건강 상태(들) 데이터 수집 또는 분석. 예를 들어, 임신 중이거나 수유 중인 참가자, 익상편 또는 인공 윤활제로 완화되지 않는 조절되지 않는 안검염이 있는 참가자는 제외됩니다. 폐경 후 또는 의학적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)가 아닌 한, 여성 참가자는 연구 0일에 소변 임신 검사(UPT) 음성 결과를 받아야 하며 생리 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구.

다음 조건에서 약물을 사용합니다.

a) 등록 전 60일 이내에 안구 건조 약물(예: Restasis 또는 Xiidra)의 변경(즉, 참가자 약물 사용은 연구 전에 안정적이어야 합니다. 평가 60일 이내에 약물 사용을 시작했거나 연구 중에 처방약 사용을 시작할 의도가 있는 경우 등록되지 않을 수 있습니다. 또는 b) 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(항히스타민제 제외)(예: 이뇨제, 항고혈압제, 항우울제, 호르몬 요법) 및 이 약물의 용량이 등록 전 30일 이내에 안정적이지 않은 환자. 시험 기간 동안 이러한 약물의 용량에 대해 예상되는 조정이 없어야 합니다. 또는 c) 그들의 투여량이 연구 내내 동일하게 유지되지 않는 한 등록과 30일 이전 사이의 경구용 테트라사이클린 또는 아지스로마이신; 또는 d) 등록과 등록 전 30일 사이의 국소 안과용 항생제, 항녹내장 약물, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물. - 스크리닝 방문 동안 연구자에 의한 염증(예: 코르티코스테로이드)이 포함될 수 있습니다.

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