Avaliando um dispositivo para bloquear o canal lacrimal

Critério de inclusão:

Homem ou mulher com idade igual ou superior a 22 anos, queixando-se de secura ocular e relatando uso de lágrimas artificiais ou lubrificantes.

1. Pontuação de sintomas de linha de base de 23 ou superior no questionário OSDI; e
2. Questionário OSDI tem 3 ou menos respostas de "não aplicável"

Secreção lacrimal basal (Teste de Schirmer I com anestesia) < 10mm/5 minutos (em um dos dois olhos). O olho com a pontuação mais baixa é o olho do estudo.

Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

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Critério de exclusão:

Presença ou histórico de inflamação ou infecção ocular crônica ou atual, além de blefarite leve ou inflamação associada a olho seco primário ou distúrbios que são conhecidos por causar olhos secos (por exemplo, Síndrome de Sjrögens).

A presença de qualquer oclusão lacrimal, distúrbio ocular ou condição em qualquer olho, conjuntiva ou sistema lacrimal que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, transplante de córnea, injeções oculares de rotina, cirurgia ocular, ectrópio, procedimento cirúrgico como cauterização ou cirurgia canalicular anterior, cicatriz significativa da córnea ou conjuntiva, pterígio ou pinguécula nodular; infecção herpética ocular ativa; câncer de pálpebra ou lacrimal; distrofia corneana clinicamente significativa ou outro distúrbio que pode causar degeneração rápida da acuidade visual, como distrofia corneana da membrana basal anterior (epitelial), ceratocone clínico ou degeneração macular úmida ativa.

Presença de - ou remoção não verificada de - outros dispositivos de oclusão canalicular. Rinite alérgica crônica

Alérgico a estudar materiais, suprimentos e medicamentos.

Contra-indicação para anestesia tópica.

Uso ativo de medicação tópica (como corticosteróides e imunossupressores) para a qual o uso de tampão pode causar complicações, independentemente do ajuste de dose.

Participação em outro ensaio clínico oftalmológico dentro de três meses antes da inscrição. O participante também deve estar disposto a abster-se de outro estudo oftalmológico durante o estudo.

Condições de saúde coexistentes, oculares ou não oculares que, no julgamento do investigador, possam afetar a segurança ou a eficácia do tratamento, a adesão do participante ao protocolo ou outros fatores que possam confundir a validade do estudo coleta ou análise de dados. Por exemplo, participantes grávidas ou amamentando, com pterígio ou blefarite não controlada para os quais os lubrificantes artificiais não fornecem alívio são excluídos. A menos que estejam na pós-menopausa ou clinicamente estéreis (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral), as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no dia 0 do estudo e devem utilizar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o curso de o estudo.

Uso de drogas em qualquer uma das seguintes condições:

a) Mudança na medicação para olho seco (por exemplo, Restasis ou Xiidra) dentro de 60 dias antes da inscrição (ou seja, o uso de drogas pelo participante deve estar estável antes do estudo. Eles não podem ser inscritos se começaram a usar drogas nos últimos 60 dias da avaliação ou se pretendem começar a usar drogas prescritas durante o estudo); ou b) Medicação(ões) sistêmica(s) (exceto anti-histamínicos) que causam secura ocular (p. diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos, terapia hormonal) e cuja dose deste(s) medicamento(s) não tenha sido estável dentro de 30 dias antes da inscrição. Não deve haver ajustes antecipados na dose desses medicamentos durante o estudo; ou c) Tetraciclinas orais ou azitromicina entre a inscrição e 30 dias antes, a menos que sua dosagem permaneça a mesma durante todo o estudo; ou d) Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides entre a inscrição e 30 dias antes da inscrição, com exceção de pacientes que receberam recentemente prescrição de uso de curto prazo (15 dias ou menos) anti -inflamatórios (por exemplo, corticosteróides) pelo investigador durante sua visita de triagem podem ser incluídos.

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