Ocena urządzenia do blokowania kanału łzowego

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 22 lat skarżący się na suchość oczu, którzy zgłaszają konieczność stosowania sztucznych łez lub lubrykantów.

1. Wyjściowy wynik objawów 23 lub wyższy w kwestionariuszu OSDI; I
2. Kwestionariusz OSDI zawiera 3 lub mniej odpowiedzi „nie dotyczy”

Podstawne wydzielanie łez (test Schirmera I ze znieczuleniem) < 10mm/5 minut (w jednym z dwojga oczu). Oko z niższym wynikiem jest okiem badawczym.

Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i działań następczych

Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

-

Kryteria wyłączenia:

Obecność lub historia przewlekłego lub aktualnego, ostrego stanu zapalnego lub zakażenia oka, poza łagodnym zapaleniem powiek lub stanem zapalnym związanym z pierwotnym zespołem suchego oka lub zaburzeniami, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. zespół Sjrögensa).

Obecność jakiejkolwiek niedrożności dróg łzowych, zaburzenia oka lub stanu oka, spojówki lub układu łzowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania (np. przeszczep rogówki, rutynowe wstrzyknięcia do oka, niedawne operacja oka, ektropion, zabieg chirurgiczny, taki jak przyżeganie lub przebyta operacja kanałowa, znaczne bliznowacenie rogówki lub spojówki, skrzydlik lub pinguecula guzowata; czynna opryszczka oka; rak powiek lub łzowych; klinicznie istotna dystrofia rogówki lub inne zaburzenie, które może spowodować szybką degenerację ostrość widzenia, takie jak dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej, kliniczny stożek rogówki lub aktywne, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej.

Obecność – lub niezweryfikowane usunięcie – innych urządzeń do zamykania kanałów. Przewlekły alergiczny nieżyt nosa

Alergia na materiały do ​​nauki, materiały eksploatacyjne i leki.

Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.

Aktywne stosowanie leków miejscowych (takich jak sterydy i leki immunosupresyjne), dla których użycie zatyczki może powodować komplikacje, niezależnie od dostosowania dawki.

Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. Uczestnik musi również wyrazić gotowość do powstrzymania się od kolejnego badania okulistycznego na czas trwania badania.

Współistniejące schorzenia oczne lub pozaoczne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub inne czynniki, które mogą zakwestionować ważność badania zbieranie lub analiza danych. Na przykład uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią, mają skrzydlika lub niekontrolowane zapalenie powiek, w przypadku których sztuczne środki nawilżające nie przynoszą ulgi, są wykluczeni. Z wyjątkiem okresu pomenopauzalnego lub medycznie sterylnego (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników), uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 0 badania i powinny stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres trwania badania. badania.

Używanie narkotyków w którymkolwiek z następujących warunków:

a) Zmiana leku na zespół suchego oka (np. Restasis lub Xiidra) w ciągu 60 dni przed włączeniem (tj. stosowanie leku przez uczestnika musi być stabilne przed badaniem. Mogą nie zostać włączeni, jeśli zaczęli zażywać narkotyki w ciągu ostatnich 60 dni od oceny lub jeśli zamierzają rozpocząć zażywanie leków na receptę podczas badania); lub b) Leki ogólnoustrojowe (inne niż leki przeciwhistaminowe), o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. leki moczopędne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, terapia hormonalna) i których dawka tego leku (leków) nie była stabilna w ciągu 30 dni przed włączeniem. Nie wolno przewidywać żadnych korekt dawki tych leków na czas trwania badania; lub c) doustne tetracykliny lub azytromycynę między włączeniem a 30 dni przed badaniem, chyba że ich dawkowanie pozostanie takie samo przez cały czas trwania badania; lub d) Miejscowe antybiotyki do oczu, leki przeciwjaskrowe, steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne między włączeniem a 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem pacjentów, którym niedawno przepisano krótkotrwałe stosowanie (15 dni lub krócej) - można uwzględnić środki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy) podane przez badacza podczas wizyty przesiewowej.

-