Оценка устройства для блокирования слезного канала

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше, жалующиеся на сухость глаз и сообщающие о необходимости использования искусственных слез или лубрикантов.

1. Исходный балл симптомов 23 или выше по опроснику OSDI; и
2. Опросник OSDI имеет 3 или менее ответов «неприменимо»

Базальная слезная секреция (тест Ширмера I с анестезией) < 10 мм/5 минут (в одном из двух глаз). Глаз с более низким баллом является исследуемым глазом.

Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие действия

Желание и возможность дать информированное согласие

-

Критерий исключения:

Наличие или наличие в анамнезе хронического или текущего острого воспаления или инфекции глаз, помимо легкого блефарита или воспаления, связанного с первичной сухостью глаз, или заболеваний, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, синдром Шрёгенса).

Наличие любой слезной окклюзии, глазного заболевания или состояния в любом глазу, конъюнктиве или слезной системе, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования (например, трансплантация роговицы, рутинные глазные инъекции, недавние глазная хирургия, эктропион, хирургические процедуры, такие как прижигание или перенесенная канальцевая хирургия, значительное рубцевание роговицы или конъюнктивы, птеригиум или узелковая пингвекула, активная глазная герпетическая инфекция, рак века или слезной железы, клинически значимая дистрофия роговицы или другое заболевание, которое может вызвать быструю дегенерацию острота зрения, например дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы, клинический кератоконус или активная влажная дегенерация желтого пятна.

Наличие или неподтвержденное удаление других канальцевых окклюзионных устройств. Хронический аллергический ринит

Аллергия на учебные материалы, расходные материалы и лекарства.

Противопоказания к местной анестезии.

Активное использование местных лекарств (таких как стероиды и иммунодепрессанты), для которых использование штепселя может вызвать осложнения, независимо от корректировки дозировки.

Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение трех месяцев до регистрации. Участник также должен быть готов воздержаться от другого офтальмологического исследования на время исследования.

Сопутствующее(ие) состояние(я) здоровья, глазное или неглазное, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или эффективность лечения, соблюдение участником протокола или другие факторы, которые могут исказить достоверность исследования сбор или анализ данных. Например, исключены участники, которые беременны или кормят грудью, имеют птеригиум или неконтролируемый блефарит, для которых искусственные лубриканты не помогают. За исключением постменопаузы или стерильности с медицинской точки зрения (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия), женщины-участницы должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) в день 0 исследования и должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования. изучение.

Использование наркотиков при любом из следующих состояний:

а) Смена препарата для лечения сухости глаз (например, Restasis или Xiidra) в течение 60 дней до включения в исследование (т. е. употребление препарата участником должно быть стабильным до начала исследования. Они не могут быть зачислены, если они начали употреблять наркотики в течение последних 60 дней после оценки или если они намереваются начать употребление рецептурных препаратов во время исследования); или б) Системные лекарства (кроме антигистаминных), которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, диуретики, антигипертензивные средства, антидепрессанты, гормональная терапия) и чья доза этого лекарства не была стабильной в течение 30 дней до регистрации. Не должно быть ожидаемых корректировок доз этих препаратов на время исследования; или c) пероральные тетрациклины или азитромицин в период между включением в исследование и за 30 дней до него, если только их дозировка не будет оставаться неизменной на протяжении всего исследования; или d) Местные офтальмологические антибиотики, препараты против глаукомы, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты в период между регистрацией и за 30 дней до регистрации, за исключением пациентов, которым недавно назначен краткосрочный прием (15 дней или менее) антигипертензивных препаратов. - воспалительные препараты (например, кортикостероиды) могут быть включены исследователем во время скринингового визита.

-