Evaluering af en enhed til at blokere tårekanalen

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde på 22 år eller ældre, der klager over øjentørhed, som rapporterer, at de skal bruge kunstige tårer eller smøremidler.

1. Baseline symptomer score på 23 eller højere på OSDI-spørgeskemaet; og
2. OSDI-spørgeskemaet har 3 eller færre svar med "ikke relevant"

Basal tåresekretion (Schirmer I Test med anæstesi) < 10 mm/5 minutter (i et af de to øjne). Øjet med den laveste score er undersøgelsesøjet.

Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Villig og i stand til at give informeret samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse eller historie af kronisk eller aktuel, akut okulær betændelse eller infektion, bortset fra mild blepharitis eller betændelse forbundet med primært tørre øjne eller lidelser, som vides at forårsage tørre øjne (f. Sjrögens syndrom).

Tilstedeværelsen af ​​enhver tåreokklusion, øjenlidelse eller tilstand i enten øjet, bindehinden eller tåresystemet, som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. hornhindetransplantation, rutinemæssige øjeninjektioner, nylige okulær kirurgi, ektropion, kirurgisk indgreb såsom kauteri eller tidligere kanalikulær kirurgi, betydelig hornhinde- eller konjunktival ardannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; aktiv okulær herpetisk infektion; låg- eller tårekræft; klinisk signifikant hornhindedystrofi eller anden lidelse, som kan forårsage hurtig degeneration af synsstyrke, såsom anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi, klinisk keratokonus eller aktiv, våd makuladegeneration.

Tilstedeværelse af - eller ubekræftet fjernelse af - andre kanalikulære okklusionsanordninger. Kronisk allergisk rhinitis

Allergisk over for studiematerialer, forsyninger og medicin.

Kontraindikation til topisk anæstesi.

Aktivt brug af topisk medicin (såsom steroider og immunsuppressiva), hvis brug af en prop kan forårsage komplikationer, uanset dosisjustering.

Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for tre måneder før tilmelding. Deltageren skal også være villig til at afstå fra en anden oftalmologisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.

Sameksisterende sundhedstilstand(er), enten okulære eller ikke-okulære, som efter investigators vurdering kunne påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen, deltagerens overholdelse af protokollen eller andre faktorer, der kan forvirre undersøgelsens gyldighed dataindsamling eller analyse. For eksempel er deltagere, der er gravide eller ammende, har pterygium eller ukontrolleret blepharitis, som kunstige smøremidler ikke giver lindring, udelukket. Medmindre de er postmenopausale eller medicinsk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi), skal kvindelige deltagere have en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 0 af undersøgelsen og bør anvende en medicinsk acceptabel form for prævention i løbet af Studiet.

Brug af lægemidler under nogen af ​​følgende forhold:

a) Ændring i medicin til tørre øjne (f.eks. Restasis eller Xiidra) inden for 60 dage før tilmelding (dvs. at deltagerens stofbrug skal være stabil før undersøgelsen. De kan muligvis ikke tilmeldes, hvis de begyndte at bruge stof inden for de seneste 60 dage efter vurderingen, eller hvis de har til hensigt at begynde at bruge receptpligtig medicin under undersøgelsen); eller b) Systemisk medicin(er) (bortset fra antihistaminer), som vides at forårsage øjentørhed (f.eks. diuretika, anti-hypertensiva, antidepressiva, hormonbehandling), og hvis dosis af denne medicin/dosis ikke har været stabil inden for 30 dage før indskrivning. Der må ikke være nogen forventede justeringer af dosis af disse lægemidler under forsøgets varighed; eller c) Orale tetracycliner eller azithromycin mellem indskrivning og 30 dage før, medmindre deres dosering forbliver den samme gennem hele undersøgelsen; eller d) Aktuelle oftalmiske antibiotika, lægemidler mod glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mellem indskrivning og 30 dage før indskrivning, med undtagelse af, at patienter, der er nyordineret, korttidsbruger (15 dage eller mindre) anti -inflammatoriske stoffer (f.eks. kortikosteroider) af investigator under deres screeningsbesøg kan inkluderes.

-