Evaluación de un dispositivo para bloquear el conducto lagrimal

Criterios de inclusión:

Varón o mujer de 22 años o más que se queje de sequedad ocular que refiere tener que usar lágrimas artificiales o lubricantes.

1. Puntuación inicial de síntomas de 23 o más en el cuestionario OSDI; y
2. El cuestionario OSDI tiene 3 o menos respuestas de "no aplicable"

Secreción lagrimal basal (Test de Schirmer I con anestesia) < 10mm/5 minutos (en uno de los dos ojos). El ojo con la puntuación más baja es el ojo del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento

Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

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Criterio de exclusión:

Presencia o antecedentes de inflamación o infección ocular aguda crónica o actual, además de blefaritis leve o inflamación asociada con ojo seco primario o trastornos que se sabe que causan ojos secos (p. Síndrome de Sjrögens).

La presencia de cualquier oclusión lagrimal, trastorno ocular o afección en el ojo, la conjuntiva o el sistema lagrimal que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., trasplante de córnea, inyecciones oculares de rutina, cirugía ocular, ectropión, procedimiento quirúrgico como cauterización o cirugía canalicular anterior, cicatrización corneal o conjuntival significativa, pterigión o pinguécula nodular; infección herpética ocular activa; cáncer de párpado o lagrimal; distrofia corneal clínicamente significativa u otro trastorno que puede causar una rápida degeneración de agudeza visual, como distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial), queratocono clínico o degeneración macular húmeda activa.

Presencia de, o remoción no verificada de, otros dispositivos de oclusión canalicular. Rinitis alérgica crónica

Alérgico a materiales de estudio, insumos y medicamentos.

Contraindicación de la anestesia tópica.

Usar activamente un medicamento tópico (como esteroides e inmunosupresores) para el cual el uso de un tapón puede causar complicaciones, independientemente del ajuste de dosis.

Participación en otro ensayo clínico oftálmico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción. El participante también debe estar dispuesto a abstenerse de otro estudio oftálmico durante la duración del estudio.

Condiciones de salud coexistentes, ya sean oculares o no oculares que, a juicio del investigador, podrían afectar la seguridad o la eficacia del tratamiento, el cumplimiento del protocolo por parte del participante u otros factores que puedan confundir la validez del estudio. recopilación o análisis de datos. Por ejemplo, se excluyen las participantes que están embarazadas o amamantando, tienen pterigión o blefaritis no controlada para las cuales los lubricantes artificiales no brindan alivio. A menos que sean posmenopáusicas o médicamente estériles (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral), las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 0 del estudio y deben utilizar una forma médicamente aceptable de anticoncepción en el transcurso de el estudio.

Uso de drogas bajo cualquiera de las siguientes condiciones:

a) Cambio en el medicamento para el ojo seco (p. ej., Restasis o Xiidra) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción (es decir, el uso de medicamentos del participante debe ser estable antes del estudio. Es posible que no se inscriban si comenzaron a usar drogas en los últimos 60 días de la evaluación o si tienen la intención de comenzar a usar drogas recetadas durante el estudio); o b) Medicamentos sistémicos (que no sean antihistamínicos) que se sabe que causan sequedad ocular (p. diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos, terapia hormonal) y cuya dosis de este(s) medicamento(s) no ha sido estable dentro de los 30 días previos a la inscripción. No debe haber ajustes anticipados a la dosis de estos medicamentos durante la duración del ensayo; o c) Tetraciclinas orales o azitromicina entre la inscripción y los 30 días anteriores, a menos que su dosis sea la misma durante todo el estudio; o d) Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos entre la inscripción y 30 días antes de la inscripción, con la excepción de los pacientes a los que se les recetó recientemente el uso a corto plazo (15 días o menos) de antiinflamatorios no esteroideos. -Pueden incluirse los inflamatorios (p. ej., corticosteroides) por parte del investigador durante su visita de selección.

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