Hodnocení zařízení pro blokování slzného kanálu

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší, kteří si stěžují na suchost očí a uvádějí, že musí používat umělé slzy nebo lubrikanty.

1. Výchozí skóre symptomů 23 nebo vyšší v dotazníku OSDI; a
2. Dotazník OSDI obsahuje 3 nebo méně odpovědí „nepoužije se“

Bazální sekrece slz (Schirmer I Test s anestezií) < 10 mm/5 minut (v jednom ze dvou očí). Oko s nižším skóre je studijní oko.

Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující

Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

Přítomnost nebo anamnéza chronického nebo aktuálního akutního zánětu oka nebo infekce, kromě mírné blefaritidy nebo zánětu spojeného s primárním suchým okem nebo poruchami, o kterých je známo, že způsobují suché oči (např. Sjrögenův syndrom).

Přítomnost jakékoli slzné okluze, oční poruchy nebo stavu v oku, spojivce nebo slzném systému, které by podle názoru výzkumníka narušovaly interpretaci výsledků studie (např. transplantace rohovky, rutinní oční injekce, nedávné oční chirurgie, ektropium, chirurgický zákrok, jako je kauterizace nebo prodělaná kanalikulární chirurgie, významné zjizvení rohovky nebo spojivky, pterygium nebo nodulární pinguecula; aktivní oční herpetická infekce; rakovina víčka nebo slz; klinicky významná rohovková dystrofie nebo jiná porucha, která může způsobit rychlou degeneraci zraková ostrost, jako je přední (epiteliální) dystrofie rohovky bazální membrány, klinický keratokonus nebo aktivní vlhká makulární degenerace.

Přítomnost – nebo neověřené odstranění – jiných kanalikulárních okluzních zařízení. Chronická alergická rýma

Alergický na studijní materiály, pomůcky a léky.

Kontraindikace lokální anestezie.

Aktivní používání topických léků (jako jsou steroidy a imunosupresiva), u kterých může použití zátky způsobit komplikace, bez ohledu na úpravu dávkování.

Účast v další oftalmologické klinické studii do tří měsíců před zařazením. Účastník musí být také ochoten se po dobu trvání studie zdržet další oftalmologické studie.

Současné zdravotní stavy, oční nebo neoční, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby, soulad účastníka s protokolem nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit platnost studie sběr nebo analýza dat. Vyloučeny jsou například účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, mají pterygium nebo nekontrolovanou blefaritidu, u kterých umělá maziva neposkytují úlevu. Pokud nejsou postmenopauzální nebo lékařsky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie), ženy musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 0 studie a měly by používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce v průběhu studie.

Užívání léků za některé z následujících podmínek:

a) Změna v medikaci na suché oko (např. Restasis nebo Xiidra) během 60 dnů před zařazením (tj. užívání drog účastníkem musí být před studií stabilní. Nemohou být zapsáni, pokud začali užívat drogy během posledních 60 dnů od hodnocení nebo pokud mají v úmyslu začít užívat léky na předpis během studie); nebo b) Systémové léky (jiné než antihistaminika), o kterých je známo, že způsobují suchost oka (např. diuretika, antihypertenziva, antidepresiva, hormonální terapie) a jejichž dávka tohoto léku (léků) nebyla stabilní do 30 dnů před zařazením do studie. Po dobu trvání studie nesmí dojít k žádným úpravám dávek těchto léků; nebo c) perorální tetracykliny nebo azithromycin mezi zařazením a 30 dny před, pokud jejich dávkování nezůstane po celou dobu studie stejné; nebo d) lokální oční antibiotika, léky proti glaukomu, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky mezi zařazením do studie a 30 dnů před zařazením, s výjimkou pacientů, kterým je nově předepsáno krátkodobé užívání (15 dnů nebo méně) - mohou být zahrnuty zánětlivé látky (např. kortikosteroidy) zkoušejícím během jejich screeningové návštěvy.

-