Évaluation d'un dispositif pour bloquer le canal lacrymal

Critère d'intégration:

Homme ou femme de 22 ans ou plus se plaignant de sécheresse oculaire et déclarant devoir utiliser des larmes artificielles ou des lubrifiants.

1. Score de base des symptômes de 23 ou plus sur le questionnaire OSDI ; et
2. Le questionnaire OSDI a 3 réponses ou moins de "sans objet"

Sécrétion lacrymale basale (test de Schirmer I avec anesthésie) < 10 mm/5 minutes (dans un des deux yeux). L'œil avec le score le plus bas est l'œil de l'étude.

Volonté et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude

Volonté et capable de donner un consentement éclairé

-

Critère d'exclusion:

Présence ou antécédents d'inflammation ou d'infection oculaire aiguë, chronique ou actuelle, à l'exception d'une blépharite légère ou d'une inflammation associée à une sécheresse oculaire primaire ou de troubles connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. Syndrome de Sjrögens).

La présence de toute occlusion lacrymale, trouble oculaire ou affection de l'œil, de la conjonctive ou du système lacrymal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, greffe de cornée, injections oculaires de routine, chirurgie oculaire, ectropion, intervention chirurgicale telle que cautérisation ou chirurgie canaliculaire antérieure, cicatrisation importante de la cornée ou de la conjonctive, ptérygion ou pinguécule nodulaire ; infection herpétique oculaire active ; cancer des paupières ou lacrymal ; dystrophie cornéenne cliniquement significative ou autre trouble pouvant entraîner une dégénérescence rapide des l'acuité visuelle, comme la dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale), le kératocône clinique ou la dégénérescence maculaire humide active.

Présence - ou retrait non vérifié - d'autres dispositifs d'occlusion canaliculaire. rhinite allergique chronique

Allergique au matériel d'étude, aux fournitures et aux médicaments.

Contre-indication à l'anesthésie topique.

Utilisation active d'un médicament topique (comme les stéroïdes et les immunosuppresseurs) pour lequel l'utilisation d'un bouchon peut entraîner des complications, quel que soit l'ajustement posologique.

Participation à un autre essai clinique ophtalmique dans les trois mois précédant l'inscription. Le participant doit également être disposé à s'abstenir d'une autre étude ophtalmique pendant la durée de l'étude.

Condition (s) de santé coexistante (s), oculaire ou non oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement, la conformité du participant au protocole, ou d'autres facteurs qui peuvent confondre la validité de l'étude collecte ou analyse de données. Par exemple, les participantes enceintes ou qui allaitent, qui ont un ptérygion ou une blépharite incontrôlée pour laquelle les lubrifiants artificiels ne soulagent pas sont exclues. À moins d'être ménopausées ou médicalement stériles (par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale), les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif au jour 0 de l'étude et doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au cours de l'étude.

Consommation de drogues dans l'une des conditions suivantes :

a) Changement de médicament pour les yeux secs (par exemple, Restasis ou Xiidra) dans les 60 jours précédant l'inscription (c'est-à-dire que l'utilisation de médicaments par le participant doit être stable avant l'étude. Ils peuvent ne pas être inscrits s'ils ont commencé à consommer des médicaments au cours des 60 derniers jours suivant l'évaluation ou s'ils ont l'intention de commencer à consommer des médicaments sur ordonnance pendant l'étude) ; ou b) Médicaments systémiques (autres que les antihistaminiques) connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. diurétiques, antihypertenseurs, antidépresseurs, hormonothérapie) et dont la dose de ce(s) médicament(s) n'a pas été stable dans les 30 jours précédant l'inscription. Il ne doit y avoir aucun ajustement anticipé de la dose de ces médicaments pendant la durée de l'essai ; ou c) Tétracyclines ou azithromycine orales entre l'inscription et 30 jours avant, à moins que leur posologie ne reste la même tout au long de l'étude ; ou d) antibiotiques ophtalmiques topiques, médicaments anti-glaucome, stéroïdes, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens entre l'inscription et 30 jours avant l'inscription, à l'exception des patients nouvellement prescrits pour une utilisation à court terme (15 jours ou moins) d'anti-inflammatoires. -les inflammatoires (par exemple, les corticostéroïdes) par l'investigateur lors de sa visite de dépistage peuvent être inclus.

-