Kyynelkanavan sulkemislaitteen arviointi
Kanavatukoksen kliininen pilottiarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Córnea Atención Especializada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
22-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, joka valittaa silmien kuivuudesta ja ilmoittaa joutuneensa käyttämään tekokyyneleitä tai voiteluaineita.
- Oireiden peruspistemäärä 23 tai korkeampi OSDI-kyselyssä; ja
- OSDI-kyselylomakkeessa on 3 tai vähemmän vastausta "ei sovelleta"
Peruskyynelten eritys (Schirmer I -testi anestesialla) < 10 mm/5 minuuttia (toisessa kahdesta silmästä). Silmä, jolla on pienempi pistemäärä, on tutkimussilmä.
Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
-
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen tai nykyinen, akuutti silmätulehdus tai -infektio, lukuun ottamatta lievää blefariittia tai tulehdusta, joka liittyy primaariseen kuivasilmäisyyteen tai sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Sjrögensin oireyhtymä).
Minkä tahansa kyyneltukoksen, silmäsairauden tai tilan esiintyminen silmässä, sidekalvossa tai kyyneljärjestelmässä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa (esim. sarveiskalvonsiirto, rutiininomaiset silmäinjektiot, äskettäiset silmäkirurgia, ektropio, kirurgiset toimenpiteet, kuten kautery, tai aiempi kanavakirurgia, merkittävä sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutuminen, pterygium tai kyhmyinen pinguecula; aktiivinen silmäherpeettinen infektio; silmäluome- tai kyynelsyöpä; kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai muu häiriö, joka voi aiheuttaa nopeaa rappeutumista näöntarkkuus, kuten sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia, kliininen keratokonus tai aktiivinen, märkä makulan rappeuma.
Muiden kanavan okkluusiolaitteiden läsnäolo tai vahvistamaton poisto. Krooninen allerginen nuha
Allerginen oppimateriaaleille, tarvikkeille ja lääkkeille.
Paikallisen anestesian vasta-aihe.
Käytä aktiivisesti paikallista lääkitystä (kuten steroideja ja immunosuppressantteja), jos pistokkeen käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita annoksen muuttamisesta riippumatta.
Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujan on myös oltava valmis pidättymään toisesta silmätutkimuksesta tutkimuksen ajan.
Samanaikainen terveyssairaus (-sairaat), joko silmän tai ei-silmän, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen, osallistujan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa tai muihin tekijöihin, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen validiteettia tiedon kerääminen tai analysointi. Esimerkiksi osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, joilla on pterygium tai hallitsematon blefariitti, johon keinotekoiset voiteluaineet eivät auta, suljetaan pois. Elleivät ne ole postmenopausaalisia tai lääketieteellisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto), naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) tutkimuksen päivänä 0, ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. tutkimus.
Lääkkeiden käyttö seuraavissa olosuhteissa:
a) Muutos kuivasilmälääkkeeseen (esim. Restasis tai Xiidra) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (eli osallistujan huumeiden käytön on oltava vakaa ennen tutkimusta). Heitä ei saa ottaa mukaan, jos he ovat aloittaneet huumeiden käytön viimeisten 60 päivän kuluessa arvioinnista tai jos he aikovat aloittaa reseptilääkkeiden käytön tutkimuksen aikana. tai b) Systeemiset lääkkeet (muut kuin antihistamiinit), joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. diureetteja, verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä, hormonihoitoa) ja joiden tämän lääkkeen (lääkkeiden) annos ei ole ollut vakaa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden annokseen ei saa olla odotettavissa muutoksia kokeen aikana; tai c) suun kautta otettavat tetrasykliinit tai atsitromysiini ilmoittautumisen ja sitä edeltävän 30 päivän välillä, ellei niiden annos pysy samana koko tutkimuksen ajan; tai d) Paikalliset oftalmiset antibiootit, glaukoomalääkkeet, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ilmoittautumisen ja 30 päivää ennen ilmoittautumista, paitsi jos potilaat, joille on juuri määrätty lyhytaikaiseen käyttöön (15 päivää tai vähemmän) -Tutkijan seulontakäynnin aikana tekemät tulehdukset (esim. kortikosteroidit) voivat olla mukana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyynelputken tulppa
Kyynelkanavaan asetettu laite kyynelten valumisen estämiseksi
|
Okklusiivinen laite työnnetään kyynelkanavaan estämään kyynelten valuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tyvikyynelerityksen (Schirmer I -testi, anestesia) määrätyssä tutkimussilmässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulos kuvastaa kyynelkalvoon 5 minuutin aikana kerättyjen kyynelten määrää.
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa kyynelkalvoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Amparo, MD, Independent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0183-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .