Evaluering av en enhet for blokkering av tårekanalen

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne på 22 år eller eldre som klager over øyetørrhet og rapporterer at de må bruke kunstige tårer eller smøremidler.

1. Grunnlinjesymptomer score på 23 eller høyere på OSDI-spørreskjemaet; og
2. OSDI-spørreskjemaet har 3 eller færre svar med "ikke aktuelt"

Basal tåresekret (Schirmer I Test med anestesi) < 10mm/5 minutter (i ett av de to øynene). Øyet med den laveste skåren er studieøyet.

Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen

Villig og i stand til å gi informert samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse eller historie med kronisk eller nåværende, akutt øyebetennelse eller infeksjon, bortsett fra mild blefaritt eller betennelse assosiert med primære tørre øyne eller lidelser som er kjent for å forårsake tørre øyne (f.eks. Sjrögens syndrom).

Tilstedeværelsen av en tåreokklusjon, okulær lidelse eller tilstand i enten øyet, konjunktiva eller tåresystemet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. hornhinnetransplantasjon, rutinemessige okulære injeksjoner, nylige okulær kirurgi, ektropion, kirurgisk prosedyre som kauterisering eller tidligere kanalikulær kirurgi, betydelig hornhinne- eller konjunktival arrdannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; aktiv okulær herpetisk infeksjon; lokk- eller tårekreft; klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller annen lidelse som kan forårsake rask degenerasjon av synsskarphet, slik som fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi, klinisk keratokonus eller aktiv, våt makuladegenerasjon.

Tilstedeværelse av - eller ubekreftet fjerning av - andre kanalikulære okklusjonsenheter. Kronisk allergisk rhinitt

Allergisk mot studiemateriell, rekvisita og medisiner.

Kontraindikasjon for lokal anestesi.

Aktivt bruk av et lokalt medikament (som steroider og immunsuppressiva) som bruk av en plugg kan forårsake komplikasjoner, uavhengig av dosejustering.

Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie innen tre måneder før påmelding. Deltakeren må også være villig til å avstå fra en annen oftalmologisk studie under studiens varighet.

Sameksisterende helsetilstand(er), enten okulær eller ikke-okulær som etter utforskerens vurdering kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av behandlingen, deltakerens overholdelse av protokollen eller andre faktorer som kan forvirre studiens gyldighet datainnsamling eller analyse. For eksempel utelukkes deltakere som er gravide eller ammer, har pterygium eller ukontrollert blefaritt som kunstige smøremidler ikke gir lindring. Med mindre de er postmenopausale eller medisinsk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi), må kvinnelige deltakere ha en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 0 av studien og bør bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.

Bruk av legemidler under noen av følgende forhold:

a) Endring i medisiner for tørre øyne (f.eks. Restasis eller Xiidra) innen 60 dager før påmelding (dvs. at deltakerbruken må være stabil før studien. De kan ikke bli registrert hvis de begynte å bruke narkotika i løpet av de siste 60 dagene etter vurdering eller hvis de har til hensikt å begynne å bruke reseptbelagte legemidler under studien); eller b) Systemisk(e) medisin(er) (annet enn antihistaminer) som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f.eks. diuretika, antihypertensiva, antidepressiva, hormonbehandling) og hvis dose av denne medisinen(e) ikke har vært stabil innen 30 dager før innmelding. Det må ikke være noen forventede justeringer av dosen av disse medisinene i løpet av prøveperioden; eller c) Orale tetracykliner eller azitromycin mellom registrering og 30 dager før, med mindre deres dosering vil forbli den samme gjennom hele studien; eller d) Aktuelle oftalmiske antibiotika, medisiner mot glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner mellom påmelding og 30 dager før påmelding, med unntak av at pasienter som nylig har fått foreskrevet korttidsbruk (15 dager eller mindre) anti -inflammatoriske (f.eks. kortikosteroider) av etterforskeren under deres screeningbesøk kan inkluderes.

-