Evaluatie van een apparaat voor het blokkeren van de traanbuis

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 22 jaar of ouder die klaagt over droge ogen en meldt dat ze kunsttranen of glijmiddelen moeten gebruiken.

1. Baseline symptomenscore van 23 of hoger op de OSDI-vragenlijst; En
2. OSDI-vragenlijst heeft 3 of minder antwoorden van "niet van toepassing"

Basale traansecretie (Schirmer I-test met anesthesie) < 10 mm/5 minuten (in een van de twee ogen). Het oog met de laagste score is het studieoog.

Bereid en in staat om de studieprocedures en -opvolging na te leven

Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

-

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische of huidige acute oogontsteking of -infectie, afgezien van milde blefaritis of ontsteking geassocieerd met primair droge ogen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken (bijv. Sjrögens-syndroom).

De aanwezigheid van een traanafsluiting, oogaandoening of aandoening in één van beide ogen, conjunctiva of traanstelsel die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. hoornvliestransplantatie, routinematige ooginjecties, recente oogchirurgie, ectropion, chirurgische ingreep zoals cauterisatie, of kanaalchirurgie in het verleden, significante corneale of conjunctivale littekens, pterygium of nodulaire pinguecula; actieve oculaire herpetische infectie; ooglid- of traankanker; klinisch significante corneadystrofie of andere aandoening die snelle degeneratie van gezichtsscherpte, zoals anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie, klinische keratoconus of actieve, natte maculaire degeneratie.

Aanwezigheid van - of niet-geverifieerde verwijdering van - andere kanaalocclusieapparaten. Chronische allergische rhinitis

Allergisch voor studiematerialen, voorraden en medicijnen.

Contra-indicatie voor lokale anesthesie.

Actief gebruik van topische medicatie (zoals steroïden en immunosuppressiva) waarbij het gebruik van een plug complicaties kan veroorzaken, ongeacht doseringsaanpassing.

Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving. De deelnemer moet ook bereid zijn af te zien van een ander oogheelkundig onderzoek voor de duur van het onderzoek.

Naast elkaar bestaande gezondheidstoestand(en), al dan niet oculair, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, de naleving van het protocol door de deelnemer of andere factoren die de validiteit van het onderzoek kunnen verstoren, kunnen beïnvloeden gegevensverzameling of -analyse. Bijvoorbeeld deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, pterygium hebben of ongecontroleerde blefaritis waarvoor kunstmatige glijmiddelen geen verlichting bieden, worden uitgesloten. Tenzij postmenopauzaal of medisch onvruchtbaar (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie), moeten vrouwelijke deelnemers op dag 0 van het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben ondergaan en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de loop van de studie. de studie.

Gebruik van drugs onder een van de volgende omstandigheden:

a) Verandering in medicatie voor droge ogen (bijv. Restasis of Xiidra) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. het drugsgebruik van de deelnemers moet stabiel zijn voorafgaand aan het onderzoek. Ze mogen niet worden ingeschreven als ze binnen de afgelopen 60 dagen na de beoordeling met drugsgebruik zijn begonnen of als ze van plan zijn tijdens het onderzoek met het gebruik van voorgeschreven medicijnen te beginnen); of b) Systemische medicatie(s) (anders dan antihistaminica) waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken (bijv. diuretica, antihypertensiva, antidepressiva, hormoontherapie) en waarvan de dosis van deze medicatie(s) niet stabiel is geweest binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Er mogen geen verwachte aanpassingen van de dosis van deze medicijnen zijn voor de duur van het onderzoek; of c) orale tetracyclines of azithromycine tussen inschrijving en 30 dagen voorafgaand, tenzij hun dosering tijdens het onderzoek hetzelfde blijft; of d) Topische oogheelkundige antibiotica, anti-glaucoommedicatie, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie tussen inschrijving en 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, met de uitzondering dat patiënten die nieuw zijn voorgeschreven voor kortdurend gebruik (15 dagen of minder) - ontstekingsremmers (bijv. corticosteroïden) door de onderzoeker tijdens hun screeningbezoek kunnen worden opgenomen.

-