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巨細胞性動脈炎における視神経鞘超音波検査 (SONIC-GCA)

2025年8月2日 更新者：Jean-Paul Makhzoum、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

巨細胞性動脈炎の予測因子およびバイオマーカーとしての視神経鞘超音波

この観察コホート研究の目的は次のとおりです。

  1. 超音波で測定した視神経 (ON)、視神経鞘の直径 (ONSD)、および視神経鞘の厚さ (ONST) が巨細胞性動脈炎を予測する能力を評価すること。
  2. 3か月の治療後にGCAが確認された患者のON、ONSD、ONST測定値の変化を評価する
  3. GCAの再発患者におけるON、ONSD、ONST測定値の動的変化を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

巨細胞性動脈炎は、成人患者における最も一般的な原発性血管炎です。 GCA は診断が難しく、単一の検査で GCA を完全に分類することはできません。 高分解能超音波などの GCA での画像処理が普及しつつあり、そうでなければ見逃していた患者の識別が可能になります。

最近、MRI での視神経鞘の増強が説明され、GCA の存在と関連付けられています。 超音波を使用した視神経および視神経鞘の評価は簡単に実行できますが、GCA で評価されたことはありません。

目的:

  1. 超音波で測定した視神経 (ON)、視神経鞘の直径 (ONSD)、および視神経鞘の厚さ (ONST) が巨細胞性動脈炎を予測する能力を評価すること。
  2. 3か月の治療後にGCAが確認された患者のON、ONSD、ONST測定値の変化を評価する
  3. GCAの再発患者におけるON、ONSD、ONST測定値の動的変化を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • まだ募集していません
        • St-Joseph's Health Care London
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • まだ募集していません
        • Sinai Health - Toronto
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • まだ募集していません
        • MUHC - McGill University
        • コンタクト：
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4R 3K6
        • まだ募集していません
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、大学を拠点とする巨細胞性動脈炎ファーストトラッククリニックに紹介された患者です。

説明

包含基準:

  • 成人患者は、新たに発症したGCAの臨床的疑いを持って、私たちの迅速な血管炎クリニックに紹介されました。
  • -グルココルチコイド治療の期間が14日未満でなければなりません。
  • インフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 参加者は 3 か月のフォローアップ訪問に参加できなければならず、GCA の場合は縦断的なクリニック訪問に参加できる必要があります。

除外基準:

  • -免疫抑制療法またはグルココルチコイドの14日以上の慢性使用
  • -既存の既知の網膜または視神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GCAグループ

GCAの確認は、研究包含の6か月後に発生し、次のすべての特徴が必要になります。1）初期症状とGCAと一致する臨床進化。 2）頭側動脈の超音波、側頭動脈生検、頭蓋MRIまたは頭蓋PETを含む、GCAの少なくとも1つの陽性診断検査。 3）GCAの2022 ACR-EULAR分類基準を満たします。

勉強訪問：

ベースライン - 月3、6、12、18、24 +再発訪問（該当する場合）
診断テスト：視神経鞘超音波検査
患者は仰向けのリラックスした姿勢で検査されます。 標準的な超音波ジェルを使用してプローブを閉じたまぶたにそっと置き、眼球への視神経の侵入を表示するために適切な角度に調整します。 測定は眼球の後面から 3 mm 遠位で行われます。 超音波検査用 14L5 プローブは、安全な熱指数、機械指数、強度制限とともに使用されます。 すべての患者はベッドサイドで眼底検査も受けます。 視覚症状や眼底検査の異常がある患者には、正式な眼科受診が求められます。
診断テスト：標準化されたGCA評価
臨床評価、血液検査レビュー、側頭/腋窩動脈超音波検査
非GCAグループ

GCAの複合臨床検査検証を満たさない参加者（上記）。

学習訪問：ベースラインと月6日（電話のフォローアップ）
診断テスト：視神経鞘超音波検査
患者は仰向けのリラックスした姿勢で検査されます。 標準的な超音波ジェルを使用してプローブを閉じたまぶたにそっと置き、眼球への視神経の侵入を表示するために適切な角度に調整します。 測定は眼球の後面から 3 mm 遠位で行われます。 超音波検査用 14L5 プローブは、安全な熱指数、機械指数、強度制限とともに使用されます。 すべての患者はベッドサイドで眼底検査も受けます。 視覚症状や眼底検査の異常がある患者には、正式な眼科受診が求められます。
診断テスト：標準化されたGCA評価
臨床評価、血液検査レビュー、側頭/腋窩動脈超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSDの診断パフォーマンスは、新規発症GCAを特定します
時間枠：ベースライン
Sonic-GCAの主な結果は、ベースライン訪問でGCAを特定するための最適なONSDカットオフを決定し、感度、特異性、正と負の予測値、および精度を含む診断パフォーマンスを評価することです。
ベースライン
GCAの有無にかかわらず患者のONSD
時間枠：ベースライン
ベースラインでは、各参加者の左目と右眼のONSD測定（mm）が記録され、GCAの有無にかかわらず患者の平均ONSDを計算するために使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSDは時間とともに変更されます
時間枠：最大2年
主な二次的な結果は、ONSDがGCA患者の追跡期間にわたって再発リスクと動的に相関しているかどうかを決定し、疾患モニタリングのバイオマーカーとしての可能性についての洞察を提供します。
最大2年
ONSDの変更とGCAの再発との関連
時間枠：最大2年
ONSDの変化とGCAの再発との関連は、GCA患者の追跡期間中に評価されます。
最大2年
GCA再発を検出するためのONSDのパフォーマンスの評価
時間枠：最大2年
再発と寛解を区別するために、各フォローアップ訪問で（主要な目的から）最初のONSDカットオフの診断パフォーマンスを評価します。 この分析により、確立されたカットオフがGCAの疾患状態を監視するための信頼できるマーカーのままであるかどうかが判断されます。
最大2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間の信頼性
時間枠：ベースライン
ONSD測定の観察者間および観察者間の信頼性
ベースライン
ONSDと網膜の変化との関連
時間枠：最大2年
ONSDと、GCA患者のデジタル根鏡検査に関するGCA関連網膜所見の存在/欠席との関連。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

協力者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Paul Makhzoum, MD、Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20201890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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