Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud av optisk nervslida vid jättecellarterit (SONIC-GCA)

2 augusti 2025 uppdaterad av: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultraljud av optisk nervslida som en prediktor och biomarkör vid jättecellarterit

Målen för denna observationskohortstudie är:

  1. För att bedöma förmågan hos synnerven (ON), synnervens manteldiameter (ONSD) och tjockleken på synnervens mantel (ONST) mätt med ultraljud för att förutsäga jättecellarterit.
  2. För att utvärdera förändringar i ON, ONSD, ONST-mätningar hos patienter med bekräftad GCA efter tre månaders terapi
  3. För att bedöma dynamiska förändringar i ON-, ONSD-, ONST-mätningar hos patienter med återfallande GCA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Giant cell arteritis är den vanligaste primära vaskuliten hos vuxna patienter. GCA är svårt att diagnostisera, och inget enskilt test tillåter perfekt klassificering av GCA. Avbildning i GCA, såsom högupplöst ultraljud, ökar i popularitet och möjliggör identifiering av patienter som annars skulle ha missats.

Nyligen har förstärkning av synnervens hölje på MRI beskrivits och associerats med närvaron av GCA. Utvärdering av synnerven och synnervens hölje med hjälp av ultraljud är lätt att utföra men har aldrig bedömts i GCA.

Mål:

  1. För att bedöma förmågan hos synnerven (ON), synnervens manteldiameter (ONSD) och tjockleken på synnervens mantel (ONST) mätt med ultraljud för att förutsäga jättecellarterit.
  2. För att utvärdera förändringar i ON, ONSD, ONST-mätningar hos patienter med bekräftad GCA efter tre månaders terapi
  3. För att bedöma dynamiska förändringar i ON-, ONSD-, ONST-mätningar hos patienter med återfallande GCA

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Har inte rekryterat ännu
        • MUHC - McGill University
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R 3K6
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H1T 2M4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är patienter som remitteras till vår universitetsbaserade Giant Cell Arteritis Fast-Track-klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter remitterade till vår fast-track vaskulitklinik med en klinisk misstanke om nyuppstått GCA.
  • Måste ha en behandling med glukokortikoid på mindre än 14 dagar.
  • Måste skriva under informerat samtycke
  • Deltagande måste kunna delta i ett 3 månaders uppföljningsbesök, och för de med GCA, longitudinella klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av immunsuppressiv terapi eller glukokortikoider i mer än 14 dagar
  • Redan existerande känd sjukdom i näthinnan eller synnerven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GCA -grupp

Utvärdering av GCA kommer att ske 6 månader efter inkludering av studier och kommer att kräva alla följande funktioner: 1) Inledande symtom och klinisk utveckling i överensstämmelse med GCA; 2) Minst ett positivt diagnostiskt test för GCA, inklusive ultraljud av temporära artärer, temporär artärbiopsi, kranial MR eller kranial PET; och 3) uppfyller de 2022 ACR-EULAR-klassificeringskriterierna för GCA.

Studiebesök:

Baslinje - månad 3, 6, 12, 18 och 24 + återfallsbesök (om tillämpligt)
Diagnostiskt test: Ultraljud av synnervens slida
Patienterna undersöks i avslappnad ryggläge. Sonden placeras försiktigt på det stängda ögonlocket med en vanlig ultraljudsgel och justeras till en lämplig vinkel för att visa synnervens inträde i ögongloben. Mätningar görs 3 mm distalt från den bakre delen av ögonklotet. Ultrasonografisk 14L5-sond används med ett säkert termiskt index, mekaniskt index och intensitetsgräns. Alla patienter kommer också att genomgå en fundoskopisk undersökning vid sängkanten. Officiell oftalmologisk konsultation kommer att begäras hos patienter med synsymtom eller onormal fundoskopi.
Diagnostiskt test: Standardiserad GCA-bedömning
Klinisk bedömning, genomgång av blodprov, tinning/axillär artär ultraljud
Icke-GCA-grupp

Deltagare som inte möter den sammansatta kliniska testvalideringen för GCA (ovan).

Studiebesök: Baslinje och månad 6 (telefonuppföljning)
Diagnostiskt test: Ultraljud av synnervens slida
Patienterna undersöks i avslappnad ryggläge. Sonden placeras försiktigt på det stängda ögonlocket med en vanlig ultraljudsgel och justeras till en lämplig vinkel för att visa synnervens inträde i ögongloben. Mätningar görs 3 mm distalt från den bakre delen av ögonklotet. Ultrasonografisk 14L5-sond används med ett säkert termiskt index, mekaniskt index och intensitetsgräns. Alla patienter kommer också att genomgå en fundoskopisk undersökning vid sängkanten. Officiell oftalmologisk konsultation kommer att begäras hos patienter med synsymtom eller onormal fundoskopi.
Diagnostiskt test: Standardiserad GCA-bedömning
Klinisk bedömning, genomgång av blodprov, tinning/axillär artär ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för ONSD för att identifiera ny början av GCA
Tidsram: Baslinje
Det primära resultatet av Sonic-GCA är att bestämma den optimala ONSD-avgränsningen för att identifiera GCA vid baslinjesbesöket och att bedöma dess diagnostiska prestanda, inklusive känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och noggrannhet.
Baslinje
ONSD hos patienter med och utan GCA
Tidsram: Baslinje
Vid baslinjen kommer ONSD -mätningar (i mm) av vänster och höger ögon för varje deltagare att registreras och användas för att beräkna medelvärdet för patienter med och utan GCA.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ONSD förändras över tiden
Tidsram: Upp till 2 år
Det huvudsakliga sekundära resultatet kommer att avgöra om ONSD dynamiskt korrelerar med återfallsrisk under uppföljningsperioden hos patienter med GCA, vilket ger insikt i dess potential som en biomarkör för sjukdomsövervakning.
Upp till 2 år
Föreningarna mellan ONSD -förändringar och GCA -återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Föreningen mellan ONSD-förändringar och GCA-återfall kommer att bedömas under uppföljningsperioden hos patienter med GCA.
Upp till 2 år
Utvärdering av ONSD: s prestanda för att upptäcka ett GCA -återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Vi kommer att bedöma den diagnostiska prestandan för den initiala ONSD-avskärningen (från det primära målet) vid varje uppföljningsbesök för att skilja mellan återfall och remission. Denna analys kommer att avgöra om den etablerade avgränsningen förblir en pålitlig markör för att övervaka sjukdomsstatus i GCA över tid.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och interobservatörens tillförlitlighet
Tidsram: Baslinje
Intra- och interobserver Tillförlitlighet för ONSD-mätningar
Baslinje
Samband mellan ONSD och näthinnförändringar
Tidsram: Upp till 2 år
Föreningen mellan ONSD och närvaron/frånvaron av GCA-relaterade retinalresultat om digital fundoskopi hos patienter med GCA.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Utredare

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera