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Ultrasuoni della guaina del nervo ottico nell'arterite a cellule giganti (SONIC-GCA)

2 agosto 2025 aggiornato da: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultrasuoni della guaina del nervo ottico come predittore e biomarcatore nell'arterite a cellule giganti

Gli obiettivi di questo studio osservazionale di coorte sono:

  1. Per valutare la capacità del nervo ottico (ON), del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e dello spessore della guaina del nervo ottico (ONST) misurati mediante ultrasuoni per prevedere l'arterite a cellule giganti.
  2. Per valutare i cambiamenti nelle misurazioni ON, ONSD, ONST in pazienti con GCA confermato dopo tre mesi di terapia
  3. Per valutare i cambiamenti dinamici nelle misurazioni ON, ONSD, ONST in pazienti con GCA recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arterite a cellule giganti è la vasculite primitiva più comune nei pazienti adulti. La GCA è difficile da diagnosticare e nessun singolo test consente una classificazione perfetta della GCA. L'imaging in GCA come l'ecografia ad alta risoluzione sta guadagnando popolarità e consente l'identificazione di pazienti che altrimenti sarebbero stati persi.

Recentemente, l'aumento della guaina del nervo ottico alla risonanza magnetica è stato descritto e associato alla presenza di GCA. La valutazione del nervo ottico e della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni è facile da eseguire ma non è mai stata valutata in GCA.

Obiettivi:

  1. Per valutare la capacità del nervo ottico (ON), del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e dello spessore della guaina del nervo ottico (ONST) misurati mediante ultrasuoni per prevedere l'arterite a cellule giganti.
  2. Per valutare i cambiamenti nelle misurazioni ON, ONSD, ONST in pazienti con GCA confermato dopo tre mesi di terapia
  3. Per valutare i cambiamenti dinamici nelle misurazioni ON, ONSD, ONST in pazienti con GCA recidivante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Non ancora reclutamento
        • MUHC - McGill University
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R 3K6
        • Non ancora reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Non ancora reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti indirizzati alla nostra clinica Fast-Track per l'arterite a cellule giganti con sede all'università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti si sono rivolti alla nostra clinica per la vasculite accelerata con un sospetto clinico di GCA di nuova insorgenza.
  • Deve avere una durata del trattamento con glucocorticoidi inferiore a 14 giorni.
  • Deve firmare il consenso informato
  • La partecipazione deve essere in grado di partecipare a una visita di follow-up di 3 mesi e, in quelli con GCA, visite cliniche longitudinali

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di terapia immunosoppressiva o glucocorticoidi per più di 14 giorni
  • Malattia preesistente nota della retina o del nervo ottico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GCA

L'accertamento di GCA si verificherà 6 mesi dopo l'inclusione dello studio e richiederà tutte le seguenti caratteristiche: 1) sintomi iniziali e evoluzione clinica coerenti con GCA; 2) almeno un test diagnostico positivo per GCA, tra cui ultrasuoni di arterie temporali, biopsia dell'arteria temporale, risonanza magnetica cranica o PET cranico; e 3) soddisfa i criteri di classificazione Eular 2022 ACR per GCA.

Visite di studio:

Baseline - Mese 3, 6, 12, 18 e 24 + Visita di ricaduta (se applicabile)
Test diagnostico: Ecografia della guaina del nervo ottico
I pazienti vengono esaminati in posizione supina rilassata. La sonda viene posizionata delicatamente sulla palpebra chiusa con un gel per ultrasuoni standard e regolata ad un angolo adeguato per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel bulbo oculare. Le misurazioni vengono effettuate 3 mm distalmente alla parte posteriore del globo oculare. La sonda ecografica 14L5 viene utilizzata con un indice termico, un indice meccanico e un limite di intensità sicuri. Tutti i pazienti verranno sottoposti anche ad un esame fondoscopico al letto del paziente. La visita oftalmologica ufficiale sarà richiesta nei pazienti con sintomi visivi o fondoscopia anormale.
Test diagnostico: Valutazione GCA standardizzata
Valutazione clinica, revisione degli esami del sangue, ecografia dell'arteria temporale/ascellare
Gruppo non GCA

I partecipanti che non soddisfano la validazione del test clinico composito per GCA (sopra).

Visite di studio: basale e mese 6 (follow-up del telefono)
Test diagnostico: Ecografia della guaina del nervo ottico
I pazienti vengono esaminati in posizione supina rilassata. La sonda viene posizionata delicatamente sulla palpebra chiusa con un gel per ultrasuoni standard e regolata ad un angolo adeguato per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel bulbo oculare. Le misurazioni vengono effettuate 3 mm distalmente alla parte posteriore del globo oculare. La sonda ecografica 14L5 viene utilizzata con un indice termico, un indice meccanico e un limite di intensità sicuri. Tutti i pazienti verranno sottoposti anche ad un esame fondoscopico al letto del paziente. La visita oftalmologica ufficiale sarà richiesta nei pazienti con sintomi visivi o fondoscopia anormale.
Test diagnostico: Valutazione GCA standardizzata
Valutazione clinica, revisione degli esami del sangue, ecografia dell'arteria temporale/ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di ONSD per identificare GCA di nuovo ad esordio
Lasso di tempo: Basale
L'outcome primario di Sonic-GCA è determinare il cutoff ONSD ottimale per identificare GCA alla visita di base e valutare le prestazioni diagnostiche, tra cui sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza.
Basale
ONSD nei pazienti con e senza GCA
Lasso di tempo: Basale
Al basale, le misurazioni ONSD (in mm) degli occhi sinistra e destra di ciascun partecipante verranno registrati e utilizzati per calcolare l'ONSD medio per i pazienti con e senza GCA.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ONSD cambia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il principale risultato secondario determinerà se l'ONSD si correla dinamicamente con il rischio di recidiva nel periodo di follow-up nei pazienti con GCA, fornendo informazioni sul suo potenziale come biomarcatore per il monitoraggio delle malattie.
Fino a 2 anni
Le associazioni tra i cambiamenti di ONSD e le recidive GCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'associazione tra i cambiamenti di ONSD e le recidive GCA saranno valutate durante il periodo di follow-up, nei pazienti con GCA.
Fino a 2 anni
Valutazione delle prestazioni di ONSD per rilevare una ricaduta GCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuteremo le prestazioni diagnostiche del cutoff ONSD iniziale (dall'obiettivo primario) ad ogni visita di follow-up per distinguere tra recidiva e remissione. Questa analisi determinerà se il taglio stabilito rimane un marcatore affidabile per il monitoraggio dello stato della malattia nel GCA nel tempo.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intra e inter-osservatore
Lasso di tempo: Basale
Affidabilità intra e interosservatore delle misurazioni ONSD
Basale
Associazione tra ONSD e cambiamenti della retina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'associazione tra ONSD e la presenza/assenza di risultati della retina correlati a GCA sulla fondioscopia digitale in pazienti con GCA.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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