Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk nerveskjede ultralyd ved kjempecellearteritt (SONIC-GCA)

2. august 2025 oppdatert av: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Optisk nerveskjede-ultralyd som en prediktor og biomarkør i kjempecellearteritt

Målene for denne observasjonskohortstudien er:

  1. For å vurdere evnen til optisk nerve (ON), optisk nerveskjedediameter (ONSD) og synsnerveskjedetykkelse (ONST) målt med ultralyd for å forutsi kjempecellearteritt.
  2. For å evaluere endringer i ON, ONSD, ONST målinger hos pasienter med bekreftet GCA etter tre måneders behandling
  3. For å vurdere dynamiske endringer i ON, ONSD, ONST målinger hos pasienter med residiverende GCA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjempecellearteritt er den vanligste primære vaskulitten hos voksne pasienter. GCA er vanskelig å diagnostisere, og ingen enkelt test tillater perfekt klassifisering av GCA. Bildebehandling i GCA, som høyoppløselig ultralyd, øker stadig mer og gjør det mulig å identifisere pasienter som ellers ville vært savnet.

Nylig har forbedring av optisk nerveskjede på MR blitt beskrevet og assosiert med tilstedeværelsen av GCA. Evaluering av synsnerven og synsnerveskjeden ved hjelp av ultralyd er enkel å utføre, men har aldri blitt vurdert i GCA.

Mål:

  1. For å vurdere evnen til optisk nerve (ON), optisk nerveskjedediameter (ONSD) og synsnerveskjedetykkelse (ONST) målt med ultralyd for å forutsi kjempecellearteritt.
  2. For å evaluere endringer i ON, ONSD, ONST målinger hos pasienter med bekreftet GCA etter tre måneders behandling
  3. For å vurdere dynamiske endringer i ON, ONSD, ONST målinger hos pasienter med residiverende GCA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St-Joseph's Health Care London
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MUHC - McGill University
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R 3K6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er pasienter henvist til vår universitetsbaserte Giant Cell Arteritis Fast-Track-klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter henvist til vår fast-track vaskulittklinikk med en klinisk mistanke om nyoppstått GCA.
  • Må ha en varighet av glukokortikoidbehandling på mindre enn 14 dager.
  • Må signere informert samtykke
  • Deltakelse må kunne delta på et 3 måneders oppfølgingsbesøk, og hos de med GCA, langsgående klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av immunsuppressiv terapi eller glukokortikoider i mer enn 14 dager
  • Eksisterende kjent retinal eller synsnervesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GCA Group

Kontroll av GCA vil forekomme 6 måneder etter inkludering av studien og vil kreve alle følgende funksjoner: 1) Opprinnelige symptomer og klinisk evolusjon i samsvar med GCA; 2) minst en positiv diagnostisk test for GCA, inkludert ultralyd av temporale arterier, temporal arteriebiopsi, kranial MR eller kranial PET; og 3) tilfredsstiller 2022 ACR-Eular Classification-kriteriene for GCA.

Studiebesøk:

Baseline - Måned 3, 6, 12, 18 og 24 + tilbakefall besøk (hvis aktuelt)
Diagnostisk test: Optisk nerveskjede ultralyd
Pasientene undersøkes i avslappet ryggleie. Sonden plasseres forsiktig på det lukkede øyelokket med en standard ultralydgel og justeres til en passende vinkel for å vise synsnerven som går inn i øyeeplet. Målingene gjøres 3 mm distalt til den bakre delen av øyekloden. Ultrasonografisk 14L5-sonde brukes med en sikker termisk indeks, mekanisk indeks og intensitetsgrense. Alle pasienter vil også gjennomgå en fundoskopisk undersøkelse ved sengekanten. Offisiell oftalmologisk konsultasjon vil bli forespurt hos pasienter med visuelle symptomer eller unormal fundoskopi.
Diagnostisk test: Standardisert GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegjennomgang, temporal/aksillær arterie ultralyd
Ikke-GCA-gruppe

Deltakere som ikke oppfyller den sammensatte kliniske testvalidering for GCA (over).

Studiebesøk: Baseline and Month 6 (telefonoppfølging)
Diagnostisk test: Optisk nerveskjede ultralyd
Pasientene undersøkes i avslappet ryggleie. Sonden plasseres forsiktig på det lukkede øyelokket med en standard ultralydgel og justeres til en passende vinkel for å vise synsnerven som går inn i øyeeplet. Målingene gjøres 3 mm distalt til den bakre delen av øyekloden. Ultrasonografisk 14L5-sonde brukes med en sikker termisk indeks, mekanisk indeks og intensitetsgrense. Alle pasienter vil også gjennomgå en fundoskopisk undersøkelse ved sengekanten. Offisiell oftalmologisk konsultasjon vil bli forespurt hos pasienter med visuelle symptomer eller unormal fundoskopi.
Diagnostisk test: Standardisert GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegjennomgang, temporal/aksillær arterie ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av ONSD for å identifisere nyoppstart GCA
Tidsramme: Baseline
Det primære resultatet av Sonic-GCA er å bestemme den optimale ONSD-avskjæringen for å identifisere GCA ved baselinebesøket og å vurdere dens diagnostiske ytelse, inkludert følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og nøyaktighet.
Baseline
ONSD hos pasienter med og uten GCA
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil ONSD -målinger (i mm) av venstre og høyre øyne til hver deltaker bli registrert og brukt til å beregne gjennomsnittlig ONSD for pasienter med og uten GCA.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD endres over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
Det viktigste sekundære utfallet vil avgjøre om ONSD dynamisk korrelerer med tilbakefallsrisiko over oppfølgingsperioden hos pasienter med GCA, og gir innsikt i potensialet som en biomarkør for sykdomsovervåking.
Opptil 2 år
Assosiasjonene mellom ONSD -endringer og GCA -tilbakefall
Tidsramme: Opptil 2 år
Forbindelsen mellom ONSD-endringer og GCA-tilbakefall vil bli vurdert i løpet av oppfølgingsperioden, hos pasienter med GCA.
Opptil 2 år
Evaluering av ytelsen til ONSD for å oppdage et GCA -tilbakefall
Tidsramme: Opptil 2 år
Vi vil vurdere den diagnostiske ytelsen til den første ONSD-avskjæringen (fra det primære målet) ved hvert oppfølgingsbesøk for å skille mellom tilbakefall og remisjon. Denne analysen vil avgjøre om den etablerte avskjæringen forblir en pålitelig markør for å overvåke sykdomsstatus i GCA over tid.
Opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-observatør pålitelighet
Tidsramme: Baseline
Intra- og interobserver-pålitelighet av ONSD-målinger
Baseline
Assosiasjon mellom ONSD og netthinneendringer
Tidsramme: Opptil 2 år
Assosiasjonen mellom ONSD og tilstedeværelsen/fraværet av GCA-relaterte netthinnefunn på digital fundoskopi hos pasienter med GCA.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere