Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk nerveskede ultralyd ved kæmpecellearteritis (SONIC-GCA)

2. august 2025 opdateret af: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Optisk nerveskede-ultralyd som en prædiktor og biomarkør i kæmpecellearteritis

Målene for denne observationelle kohorteundersøgelse er:

  1. For at vurdere evnen af ​​optisk nerve (ON), optisk nerveskedediameter (ONSD) og synsnerveskedetykkelse (ONST) målt ved ultralyd til at forudsige Giant Cell Arteritis.
  2. For at evaluere ændringer i ON, ONSD, ONST målinger hos patienter med bekræftet GCA efter tre måneders behandling
  3. At vurdere dynamiske ændringer i ON, ONSD, ONST målinger hos patienter med recidiverende GCA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kæmpecellearteritis er den mest almindelige primære vaskulitis hos voksne patienter. GCA er vanskelig at diagnosticere, og ingen enkelt test tillader perfekt klassificering af GCA. Billeddannelse i GCA, såsom højopløsningsultralyd, vinder stadig større udbredelse og muliggør identifikation af patienter, som ellers ville være blevet savnet.

For nylig er forbedring af optisk nerveskede på MRI blevet beskrevet og forbundet med tilstedeværelsen af ​​GCA. Evaluering af synsnerven og optisk nerveskede ved hjælp af ultralyd er let at udføre, men er aldrig blevet vurderet i GCA.

Mål:

  1. For at vurdere evnen af ​​optisk nerve (ON), optisk nerveskedediameter (ONSD) og synsnerveskedetykkelse (ONST) målt ved ultralyd til at forudsige Giant Cell Arteritis.
  2. For at evaluere ændringer i ON, ONSD, ONST målinger hos patienter med bekræftet GCA efter tre måneders behandling
  3. At vurdere dynamiske ændringer i ON, ONSD, ONST målinger hos patienter med recidiverende GCA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MUHC - McGill University
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R 3K6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, H1T 2M4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter henvist til vores universitetsbaserede Giant Cell Arteritis Fast-Track klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til vores fast-track vaskulitisklinik med en klinisk mistanke om nyopstået GCA.
  • Skal have en varighed af glukokortikoidbehandling på mindre end 14 dage.
  • Skal underskrive informeret samtykke
  • Deltagelse skal kunne deltage i et 3 måneders opfølgningsbesøg, og hos dem med GCA, longitudinelle klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af immunsuppressiv behandling eller glukokortikoider i mere end 14 dage
  • Eksisterende kendt retinal eller synsnervesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GCA Group

Undersøgelse af GCA vil forekomme 6 måneder efter undersøgelse af inkludering og vil kræve alle følgende funktioner: 1) indledende symptomer og klinisk udvikling, der er i overensstemmelse med GCA; 2) mindst en positiv diagnostisk test for GCA, herunder ultralyd af tidsmæssige arterier, tidsmæssig arteriebiopsi, kranial MR- eller kranial PET; og 3) opfylder 2022 ACR-eular klassificeringskriterierne for GCA.

Undersøgelsesbesøg:

Baseline - måned 3, 6, 12, 18 og 24 + tilbagefaldsbesøg (hvis relevant)
Diagnostisk test: Optisk nerveskede ultralyd
Patienterne undersøges i afslappet liggende stilling. Sonden placeres forsigtigt på det lukkede øjenlåg med en standard ultralydsgel og justeres til en passende vinkel for at vise synsnervens indgang i øjeæblet. Målinger udføres 3 mm distalt til det bageste aspekt af den okulære globus. Ultrasonografisk 14L5-sonde bruges med et sikkert termisk indeks, mekanisk indeks og intensitetsgrænse. Alle patienter vil også gennemgå en fundoskopisk undersøgelse ved sengekanten. Der vil blive anmodet om officiel oftalmologisk konsultation hos patienter med visuelle symptomer eller unormal fundoskopi.
Diagnostisk test: Standardiseret GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegennemgang, temporal/aksillær arterie ultralyd
Ikke-GCA-gruppe

Deltagere, der ikke opfylder den sammensatte kliniske testvalidering af klinisk test for GCA (ovenfor).

Undersøgelsesbesøg: Baseline og måned 6 (telefonopfølgning)
Diagnostisk test: Optisk nerveskede ultralyd
Patienterne undersøges i afslappet liggende stilling. Sonden placeres forsigtigt på det lukkede øjenlåg med en standard ultralydsgel og justeres til en passende vinkel for at vise synsnervens indgang i øjeæblet. Målinger udføres 3 mm distalt til det bageste aspekt af den okulære globus. Ultrasonografisk 14L5-sonde bruges med et sikkert termisk indeks, mekanisk indeks og intensitetsgrænse. Alle patienter vil også gennemgå en fundoskopisk undersøgelse ved sengekanten. Der vil blive anmodet om officiel oftalmologisk konsultation hos patienter med visuelle symptomer eller unormal fundoskopi.
Diagnostisk test: Standardiseret GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegennemgang, temporal/aksillær arterie ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydelse af ONSD til at identificere nyindtræden GCA
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat af SONIC-GCA er at bestemme den optimale ONSD-cutoff til at identificere GCA ved basislinjebesøget og vurdere dens diagnostiske ydeevne, herunder følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier og nøjagtighed.
Baseline
ONSD hos patienter med og uden GCA
Tidsramme: Baseline
Ved baseline registreres ONSD -målinger (i MM) af de venstre og højre øjne for hver deltager og bruges til at beregne gennemsnittet ONSD for patienter med og uden GCA.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD ændrer sig over tid
Tidsramme: Op til 2 år
Det vigtigste sekundære resultat vil afgøre, om ONSD dynamisk korrelerer med tilbagefaldsrisiko over opfølgningsperioden hos patienter med GCA, hvilket giver indsigt i dets potentiale som biomarkør for sygdomsovervågning.
Op til 2 år
Forbindelserne mellem ONSD -ændringer og GCA -tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Forbindelsen mellem ONSD-ændringer og GCA-tilbagefald vurderes i opfølgningsperioden hos patienter med GCA.
Op til 2 år
Evaluering af ydelsen af ONSD til at detektere et GCA -tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Vi vurderer den diagnostiske ydelse af den indledende ONSD-cutoff (fra det primære mål) ved hvert opfølgningsbesøg for at skelne mellem tilbagefald og remission. Denne analyse vil bestemme, om den etablerede cutoff forbliver en pålidelig markør til overvågning af sygdomsstatus i GCA over tid.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-observatør pålidelighed
Tidsramme: Baseline
Intra- og Interobserver-pålidelighed af ONSD-målinger
Baseline
Forening mellem ONSD og nethindeændringer
Tidsramme: Op til 2 år
Forbindelsen mellem ONSD og tilstedeværelsen/fraværet af GCA-relaterede nethindefund på digital fundoskopi hos patienter med GCA.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuropati, iskæmisk

Kliniske forsøg med Optisk nerveskede ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner