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Ultraschall der Sehnervenscheide bei Riesenzellarteriitis (SONIC-GCA)

2. August 2025 aktualisiert von: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultraschall der Sehnervenscheide als Prädiktor und Biomarker bei Riesenzellarteriitis

Die Ziele dieser beobachtenden Kohortenstudie sind:

  1. Bestimmung der per Ultraschall gemessenen Fähigkeit des Sehnervs (ON), des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) und der Sehnervenscheidendicke (ONST) zur Vorhersage einer Riesenzellarteriitis.
  2. Bewertung der Veränderungen der ON-, ONSD- und ONST-Messungen bei Patienten mit bestätigter GCA nach dreimonatiger Therapie
  3. Zur Beurteilung dynamischer Veränderungen der ON-, ONSD-, ONST-Messungen bei Patienten mit rezidivierendem RZA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riesenzellarteriitis ist die häufigste primäre Vaskulitis bei erwachsenen Patienten. GCA ist schwierig zu diagnostizieren, und kein einzelner Test ermöglicht eine perfekte Klassifizierung von GCA. Bildgebende Verfahren bei GCA wie hochauflösender Ultraschall werden immer beliebter und ermöglichen die Identifizierung von Patienten, die andernfalls übersehen worden wären.

Kürzlich wurde eine Verstärkung der Sehnervenscheide im MRT beschrieben und mit dem Vorhandensein von GCA in Verbindung gebracht. Die Beurteilung des Sehnervs und der Sehnervenscheide mittels Ultraschall ist einfach durchzuführen, wurde jedoch noch nie in der GCA bewertet.

Ziele:

  1. Bestimmung der per Ultraschall gemessenen Fähigkeit des Sehnervs (ON), des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) und der Sehnervenscheidendicke (ONST) zur Vorhersage einer Riesenzellarteriitis.
  2. Bewertung der Veränderungen der ON-, ONSD- und ONST-Messungen bei Patienten mit bestätigter GCA nach dreimonatiger Therapie
  3. Zur Beurteilung dynamischer Veränderungen der ON-, ONSD-, ONST-Messungen bei Patienten mit rezidivierendem RZA

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUHC - McGill University
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R 3K6
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H1T 2M4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten, die an unsere universitäre Fast-Track-Klinik für Riesenzellarteriitis überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit klinischem Verdacht auf neu auftretende GCA an unsere Vaskulitis-Fast-Track-Klinik überwiesen wurden.
  • Muss eine Dauer der Glukokortikoidbehandlung von weniger als 14 Tagen haben.
  • Muss Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Teilnahme muss in der Lage sein, an einem 3-Monats-Follow-up-Besuch teilzunehmen, und bei Patienten mit GCA, Langzeit-Klinikbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder von Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage
  • Vorbestehende bekannte Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GCA -Gruppe

Die Ermittlung der GCA erfolgt 6 Monate nach der Inklusion der Studie und erfordert alle folgenden Merkmale: 1) anfängliche Symptome und klinische Entwicklung im Einklang mit GCA; 2) mindestens ein positiver diagnostischer Test für GCA, einschließlich Ultraschall der temporalen Arterien, Biopsie der temporalen Arterie, einer Schädel -MRT oder eines schädlichen Haustieres; und 3) erfüllen die Kriterien für die ACR-Eular-Klassifizierung von 2022 für GCA.

Studienbesuche:

Grundlinie - Monat 3, 6, 12, 18 und 24 + Rückfallbesuch (falls zutreffend)
Diagnosetest: Ultraschall der Sehnervenscheide
Die Patienten werden in entspannter Rückenlage untersucht. Die Sonde wird mit einem handelsüblichen Ultraschallgel vorsichtig auf das geschlossene Augenlid aufgesetzt und auf einen geeigneten Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel darzustellen. Die Messungen erfolgen 3 mm distal der hinteren Seite des Augapfels. Die Ultraschallsonde 14L5 wird mit einem sicheren thermischen Index, mechanischen Index und Intensitätsgrenzwert verwendet. Alle Patienten werden außerdem einer fundoskopischen Untersuchung am Krankenbett unterzogen. Bei Patienten mit visuellen Symptomen oder auffälliger Fundoskopie wird eine offizielle augenärztliche Konsultation angefordert.
Diagnosetest: Standardisierte GCA-Bewertung
Klinische Beurteilung, Überprüfung der Blutuntersuchung, Ultraschall der Schläfen-/Achselarterie
Nicht-GCA-Gruppe

Teilnehmer, die die zusammengesetzte klinische Testvalidierung für GCA (oben) nicht erfüllen.

Studienbesuche: Baseline und Monat 6 (Telefon-Follow-up)
Diagnosetest: Ultraschall der Sehnervenscheide
Die Patienten werden in entspannter Rückenlage untersucht. Die Sonde wird mit einem handelsüblichen Ultraschallgel vorsichtig auf das geschlossene Augenlid aufgesetzt und auf einen geeigneten Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel darzustellen. Die Messungen erfolgen 3 mm distal der hinteren Seite des Augapfels. Die Ultraschallsonde 14L5 wird mit einem sicheren thermischen Index, mechanischen Index und Intensitätsgrenzwert verwendet. Alle Patienten werden außerdem einer fundoskopischen Untersuchung am Krankenbett unterzogen. Bei Patienten mit visuellen Symptomen oder auffälliger Fundoskopie wird eine offizielle augenärztliche Konsultation angefordert.
Diagnosetest: Standardisierte GCA-Bewertung
Klinische Beurteilung, Überprüfung der Blutuntersuchung, Ultraschall der Schläfen-/Achselarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von ONSD zur Identifizierung neuer GCA
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis von Sonic-GCA besteht darin, den optimalen ONSD-Grenzwert für die Identifizierung von GCA beim Basisbesuch zu bestimmen und seine diagnostische Leistung zu bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten und Genauigkeit.
Grundlinie
ONSD bei Patienten mit und ohne GCA
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn werden ONSD -Messungen (in mm) der linken und rechten Augen jedes Teilnehmers aufgezeichnet und verwendet, um die mittlere ONSD für Patienten mit und ohne GCA zu berechnen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das wichtigste sekundäre Ergebnis wird bestimmen, ob ONSD während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit GCA dynamisch mit dem Rückfallrisiko korreliert, was einen Einblick in sein Potenzial als Biomarker für die Krankheitsüberwachung bietet.
Bis zu 2 Jahre
Die Assoziationen zwischen ONSD -Änderungen und GCA -Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen ONSD-Veränderungen und GCA-Rückfällen wird während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit GCA bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Leistung von ONSD zur Erkennung eines GCA -Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wir werden die diagnostische Leistung des anfänglichen ONSD-Cutoffs (vom Hauptziel) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bewerten, um zwischen Rückfall und Remission zu unterscheiden. Diese Analyse bestimmt, ob der festgelegte Grenzwert ein zuverlässiger Marker für die Überwachung des Krankheitsstatus in GCA im Laufe der Zeit bleibt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Inter-Observer-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit von ONSD-Messungen
Grundlinie
Assoziation zwischen ONSD und Netzhautveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen ONSD und dem Vorhandensein/Fehlen von GCA-bezogenen Netzhautbefindungen zur digitalen Fundoskopie bei Patienten mit GCA.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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