Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogzenuwschede Echografie bij reuzencelarteritis (SONIC-GCA)

2 augustus 2025 bijgewerkt door: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Optic Nerve Sheath Ultrasound als voorspeller en biomarker bij reuzencelarteritis

De doelstellingen van deze observationele cohortstudie zijn:

  1. Om het vermogen te beoordelen van de oogzenuw (ON), de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) en de dikte van de oogzenuwschede (ONST), gemeten met echografie, om reuzencelarteritis te voorspellen.
  2. Om veranderingen in ON-, ONSD- en ONST-metingen te evalueren bij patiënten met bevestigde GCA na drie maanden therapie
  3. Om dynamische veranderingen in ON-, ONSD- en ONST-metingen te beoordelen bij patiënten met recidiverende GCA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reuscellige arteritis is de meest voorkomende primaire vasculitis bij volwassen patiënten. GCA is moeilijk te diagnosticeren en geen enkele test maakt een perfecte classificatie van GCA mogelijk. Beeldvorming in GCA, zoals echografie met hoge resolutie, wint aan populariteit en maakt identificatie van patiënten mogelijk die anders zouden zijn gemist.

Onlangs is optische zenuwschedeverbetering op MRI beschreven en geassocieerd met de aanwezigheid van GCA. Evaluatie van de oogzenuw en oogzenuwschede met behulp van echografie is eenvoudig uit te voeren, maar is nog nooit beoordeeld in GCA.

Doelstellingen:

  1. Om het vermogen te beoordelen van de oogzenuw (ON), de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) en de dikte van de oogzenuwschede (ONST), gemeten met echografie, om reuzencelarteritis te voorspellen.
  2. Om veranderingen in ON-, ONSD- en ONST-metingen te evalueren bij patiënten met bevestigde GCA na drie maanden therapie
  3. Om dynamische veranderingen in ON-, ONSD- en ONST-metingen te beoordelen bij patiënten met recidiverende GCA

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Nog niet aan het werven
        • MUHC - McGill University
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R 3K6
        • Nog niet aan het werven
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, H1T 2M4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten die zijn doorverwezen naar onze universitaire Giant Cell Arteritis Fast-Track-kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten verwezen naar onze fast-track vasculitiskliniek met een klinisch vermoeden van nieuwe GCA.
  • Moet een behandelingsduur met glucocorticoïden hebben van minder dan 14 dagen.
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Deelname moet een vervolgbezoek van 3 maanden kunnen bijwonen, en bij degenen met GCA, longitudinale kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van immunosuppressieve therapie of glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen
  • Reeds bestaande bekende aandoening van het netvlies of de oogzenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GCA -groep

De vaststelling van GCA zal plaatsvinden 6 maanden na de opname van de studie en vereist alle volgende kenmerken: 1) initiële symptomen en klinische evolutie consistent met GCA; 2) ten minste één positieve diagnostische test voor GCA, inclusief echografie van temporele slagaders, tijdelijke slagaderbiopsie, craniale MRI of schedel PET; en 3) voldoet aan de 2022 ACR-eular classificatiecriteria voor GCA.

Studiebezoeken:

Baseline - maand 3, 6, 12, 18 en 24 + terugvalbezoek (indien van toepassing)
Diagnostische toets: Echografie van de optische zenuwschede
De patiënten worden onderzocht in een ontspannen rugligging. De sonde wordt voorzichtig op het gesloten ooglid geplaatst met een standaard ultrasone gel en in een geschikte hoek gebracht om de ingang van de oogzenuw in de oogbol weer te geven. Metingen worden uitgevoerd op 3 mm distaal van het achterste deel van de oogbol. Ultrasonografische 14L5-sonde wordt gebruikt met een veilige thermische index, mechanische index en intensiteitslimiet. Alle patiënten zullen ook een fundoscopisch onderzoek aan het bed ondergaan. Bij patiënten met visuele symptomen of abnormale fundoscopie zal een officieel oogheelkundig consult worden aangevraagd.
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde GCA-beoordeling
Klinische beoordeling, beoordeling van bloedonderzoek, echografie van de temporale/okselslagader
Niet-GCA-groep

Deelnemers die niet voldoen aan de samengestelde klinische testvalidatie voor GCA (hierboven).

Studiebezoeken: basislijn en maand 6 (telefoonvolgorde)
Diagnostische toets: Echografie van de optische zenuwschede
De patiënten worden onderzocht in een ontspannen rugligging. De sonde wordt voorzichtig op het gesloten ooglid geplaatst met een standaard ultrasone gel en in een geschikte hoek gebracht om de ingang van de oogzenuw in de oogbol weer te geven. Metingen worden uitgevoerd op 3 mm distaal van het achterste deel van de oogbol. Ultrasonografische 14L5-sonde wordt gebruikt met een veilige thermische index, mechanische index en intensiteitslimiet. Alle patiënten zullen ook een fundoscopisch onderzoek aan het bed ondergaan. Bij patiënten met visuele symptomen of abnormale fundoscopie zal een officieel oogheelkundig consult worden aangevraagd.
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde GCA-beoordeling
Klinische beoordeling, beoordeling van bloedonderzoek, echografie van de temporale/okselslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van ONSD om GCA met een nieuwe aanvang te identificeren
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De primaire uitkomst van Sonic-GCA is om de optimale ONSD-cutoff te bepalen voor het identificeren van GCA bij het basisbezoek en om de diagnostische prestaties ervan te beoordelen, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid.
Uitsteeksel
ONSD bij patiënten met en zonder GCA
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Bij aanvang worden ONSD -metingen (in mm) van de linker- en rechter ogen van elke deelnemer geregistreerd en gebruikt om de gemiddelde ONSD te berekenen voor patiënten met en zonder GCA.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OnSD verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De belangrijkste secundaire uitkomst zal bepalen of ONSD dynamisch correleert met terugvalrisico tijdens de follow-up periode bij patiënten met GCA, waardoor inzicht wordt gegeven in zijn potentieel als biomarker voor monitoring van ziekten.
Maximaal 2 jaar
De associaties tussen ONSD -veranderingen en GCA -terugvaltjes
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De associatie tussen ONSD-wijzigingen en GCA-terugvallen zal worden beoordeeld tijdens de follow-up periode, bij patiënten met GCA.
Maximaal 2 jaar
Evaluatie van de prestaties van ONSD om een GCA -terugval te detecteren
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
We zullen de diagnostische prestaties van de initiële ONSD-cutoff (van de primaire doelstelling) beoordelen bij elk vervolgbezoek om onderscheid te maken tussen terugval en remissie. Deze analyse zal bepalen of de gevestigde cutoff een betrouwbare marker blijft voor het bewaken van de ziektestatus in GCA in de tijd.
Maximaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en inter-waarnemer betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Intra- en interobserver betrouwbaarheid van ONSD-metingen
Uitsteeksel
Associatie tussen ONSD en netvliesveranderingen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De associatie tussen ONSD en de aanwezigheid/afwezigheid van GCA-gerelateerde retinale bevindingen over digitale fundoscopie bij patiënten met GCA.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren