Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва при гигантоклеточном артериите (SONIC-GCA)

2 августа 2025 г. обновлено: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва как предиктор и биомаркер гигантоклеточного артериита

Задачи этого обсервационного когортного исследования:

  1. Оценить способность зрительного нерва (ON), диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) и толщины оболочки зрительного нерва (ONST), измеренные с помощью ультразвука, прогнозировать гигантоклеточный артериит.
  2. Оценить изменения показателей ON, ONSD, ONST у пациентов с подтвержденным ГКА после трех месяцев терапии.
  3. Оценить динамические изменения показателей ON, ONSD, ONST у пациентов с рецидивирующим ГКА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гигантоклеточный артериит является наиболее частым первичным васкулитом у взрослых пациентов. ГКА трудно диагностировать, и ни один тест не позволяет точно классифицировать ГКА. Визуализация при GCA, такая как УЗИ высокого разрешения, набирает популярность и позволяет идентифицировать пациентов, которые в противном случае были бы упущены.

Недавно было описано усиление оболочки зрительного нерва на МРТ, связанное с наличием ГКА. Оценку зрительного нерва и оболочки зрительного нерва с помощью ультразвука легко выполнить, но она никогда не оценивалась при ГКА.

Цели:

  1. Оценить способность зрительного нерва (ON), диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) и толщины оболочки зрительного нерва (ONST), измеренные с помощью ультразвука, прогнозировать гигантоклеточный артериит.
  2. Оценить изменения показателей ON, ONSD, ONST у пациентов с подтвержденным ГКА после трех месяцев терапии.
  3. Оценить динамические изменения показателей ON, ONSD, ONST у пациентов с рецидивирующим ГКА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Еще не набирают
        • St-Joseph's Health Care London
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Еще не набирают
        • Sinai Health - Toronto
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Makhzoum, MD
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Еще не набирают
        • MUHC - McGill University
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H4R 3K6
        • Еще не набирают
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Еще не набирают
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются пациенты, направленные в нашу университетскую клинику быстрого лечения гигантоклеточного артериита.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты обращались в нашу клинику ускоренного лечения васкулитов с клиническим подозрением на впервые выявленный ГКА.
  • Продолжительность лечения глюкокортикоидами должна быть менее 14 дней.
  • Необходимо подписать информированное согласие
  • Участники должны иметь возможность посещать контрольные визиты через 3 месяца, а у пациентов с ГКА - длительные визиты в клинику.

Критерий исключения:

  • Хроническое применение иммуносупрессивной терапии или глюкокортикоидов более 14 дней
  • Предшествующее известное заболевание сетчатки или зрительного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GCA Group

Выяснение GCA будет происходить через 6 месяцев после включения исследования и потребует всех следующих особенностей: 1) начальные симптомы и клиническая эволюция, соответствующая GCA; 2), по крайней мере, один положительный диагностический тест для GCA, включая ультразвук височных артерий, биопсии височной артерии, МРТ черепа или черепного домашнего животного; и 3) удовлетворяет критериям классификации ACR-Eular 2022 года для GCA.

Учебные посещения:

Базовая линия - месяц 3, 6, 12, 18 и 24 + посещение рецидивов (если применимо)
Диагностический тест: УЗИ оболочек зрительного нерва
Больных осматривают в расслабленном положении на спине. Зонд осторожно помещают на закрытое веко со стандартным ультразвуковым гелем и устанавливают под подходящим углом, чтобы отобразить вход зрительного нерва в глазное яблоко. Измерения проводятся на 3 мм дистальнее задней поверхности глазного яблока. Используется ультразвуковой датчик 14Л5 с безопасным тепловым индексом, механическим индексом и пределом интенсивности. Всем пациентам также будет проведено прикроватное обследование глазного дна. Официальная консультация офтальмолога будет необходима пациентам с визуальными симптомами или аномалиями глазного дна.
Диагностический тест: Стандартизированная оценка GCA
Клиническое обследование, анализ крови, УЗИ височной/подмышечной артерии.
Группа без GCA

Участники, которые не соответствуют валидации Composite Clinical Test для GCA (выше).

Учебные посещения: базовый уровень и 6 месяц (продолжение телефона)
Диагностический тест: УЗИ оболочек зрительного нерва
Больных осматривают в расслабленном положении на спине. Зонд осторожно помещают на закрытое веко со стандартным ультразвуковым гелем и устанавливают под подходящим углом, чтобы отобразить вход зрительного нерва в глазное яблоко. Измерения проводятся на 3 мм дистальнее задней поверхности глазного яблока. Используется ультразвуковой датчик 14Л5 с безопасным тепловым индексом, механическим индексом и пределом интенсивности. Всем пациентам также будет проведено прикроватное обследование глазного дна. Официальная консультация офтальмолога будет необходима пациентам с визуальными симптомами или аномалиями глазного дна.
Диагностический тест: Стандартизированная оценка GCA
Клиническое обследование, анализ крови, УЗИ височной/подмышечной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ONSD для выявления нового GCA GCA
Временное ограничение: Базовый уровень
Основным результатом Sonic-GCA является определение оптимального отсечения ONSD для выявления GCA в базовом посещении и оценки его диагностической эффективности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогнозирующие значения и точность.
Базовый уровень
ONSD у пациентов с GCA и без него
Временное ограничение: Базовый уровень
На исходном уровне измерения ONSD (в MM) левого и правого глаза каждого участника будут зафиксированы и будут использованы для расчета среднего ONSD для пациентов с GCA и без него.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ONSD меняется со временем
Временное ограничение: До 2 лет
Основной вторичный результат будет определять, динамически коррелирует ONSD с риском рецидива в течение периода наблюдения у пациентов с GCA, что дает представление о его потенциале в качестве биомаркера для мониторинга заболеваний.
До 2 лет
Ассоциации между изменениями Онс и рецидивами GCA
Временное ограничение: До 2 лет
Связь между изменениями Онс и рецидивами GCA будет оцениваться в течение периода наблюдения, у пациентов с GCA.
До 2 лет
Оценка эффективности ONSD для обнаружения рецидива GCA
Временное ограничение: До 2 лет
Мы оценим диагностические показатели начального отсечения ONSD (от первичной цели) при каждом последующем посещении, чтобы дифференцировать рецидив и ремиссию. Этот анализ будет определять, остается ли установленное отсечение надежным маркером для мониторинга состояния заболевания в GCA с течением времени.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя и взаимосвязанная надежность
Временное ограничение: Базовый уровень
Внутренняя и межобсервирующая надежность измерений Онс
Базовый уровень
Ассоциация между изменениями онс и сетчатки
Временное ограничение: До 2 лет
Связь между ONSD и наличием/отсутствием связанных с GCA выводов сетчатки по цифровой фондоскопии у пациентов с GCA.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться