Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pochvy optického nervu u obří buněčné arteritidy (SONIC-GCA)

2. srpna 2025 aktualizováno: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultrazvuk pochvy optického nervu jako prediktor a biomarker u obrovskobuněčné arteritidy

Cíle této observační kohortové studie jsou:

  1. Vyhodnotit schopnost optického nervu (ON), průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) a tloušťky pouzdra zrakového nervu (ONST) měřené ultrazvukem předpovídat Giant Cell Arteritis.
  2. Vyhodnotit změny v měření ON, ONSD, ONST u pacientů s potvrzenou GCA po třech měsících terapie
  3. Posoudit dynamické změny v měření ON, ONSD, ONST u pacientů s relabující GCA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obří buněčná arteritida je nejčastější primární vaskulitida u dospělých pacientů. GCA je obtížné diagnostikovat a žádný test neumožňuje dokonalou klasifikaci GCA. Zobrazování v GCA, jako je ultrazvuk s vysokým rozlišením, získává na popularitě a umožňuje identifikaci pacientů, kteří by jinak byli přehlédnuti.

Nedávno bylo popsáno zesílení pochvy optického nervu na MRI a spojeno s přítomností GCA. Vyšetření zrakového nervu a pochvy zrakového nervu pomocí ultrazvuku lze snadno provést, ale nikdy nebylo hodnoceno u GCA.

Cíle:

  1. Vyhodnotit schopnost optického nervu (ON), průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) a tloušťky pouzdra zrakového nervu (ONST) měřené ultrazvukem předpovídat Giant Cell Arteritis.
  2. Vyhodnotit změny v měření ON, ONSD, ONST u pacientů s potvrzenou GCA po třech měsících terapie
  3. Posoudit dynamické změny v měření ON, ONSD, ONST u pacientů s relabující GCA

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Zatím nenabíráme
        • MUHC - McGill University
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R 3K6
        • Zatím nenabíráme
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H1T 2M4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti odeslaní na naši univerzitní kliniku Giant Cell Arteritis Fast-Track.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti byli odesláni na naši rychlou kliniku vaskulitidy s klinickým podezřením na nově vzniklý GCA.
  • Léčba glukokortikoidy musí trvat méně než 14 dní.
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Účastník musí mít možnost zúčastnit se 3měsíční následné návštěvy a u pacientů s GCA i dlouhodobých klinických návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání imunosupresivní léčby nebo glukokortikoidů déle než 14 dní
  • Preexistující známé onemocnění sítnice nebo zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GCA

Zjištění GCA dojde 6 měsíců po zařazení do studie a bude vyžadovat všechny následující rysy: 1) počáteční příznaky a klinický vývoj konzistentní s GCA; 2) alespoň jeden pozitivní diagnostický test na GCA, včetně ultrazvuku časových tepen, biopsie časové tepny, lebeční MRI nebo lebeční PET; a 3) splňuje kritéria klasifikace 2022 ACR-EULAR pro GCA.

Studijní návštěvy:

Základní linie - Měsíc 3, 6, 12, 18 a 24 + Návštěva relapsu (pokud je to možné)
Diagnostický test: Ultrazvuk pochvy optického nervu
Pacienti jsou vyšetřováni v uvolněné poloze na zádech. Sonda se jemně umístí na zavřené víčko standardním ultrazvukovým gelem a nastaví se do vhodného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do oční bulvy. Měření se provádějí 3 mm distálně od zadní strany očního glóbu. Používá se ultrazvuková sonda 14L5 s bezpečným teplotním indexem, mechanickým indexem a limitem intenzity. Všichni pacienti také podstoupí lůžkové fundoskopické vyšetření. U pacientů se zrakovými příznaky nebo abnormální fundoskopií bude vyžadována oficiální oftalmologická konzultace.
Diagnostický test: Standardizované hodnocení GCA
Klinické vyšetření, kontrola krevního testu, ultrazvuk temporální/axilární tepny
Skupina mimo GCA

Účastníci, kteří nesplňují ověření kompozitního klinického testu pro GCA (výše).

Návštěvy studie: Základní linie a 6. měsíc (sledování telefonu)
Diagnostický test: Ultrazvuk pochvy optického nervu
Pacienti jsou vyšetřováni v uvolněné poloze na zádech. Sonda se jemně umístí na zavřené víčko standardním ultrazvukovým gelem a nastaví se do vhodného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do oční bulvy. Měření se provádějí 3 mm distálně od zadní strany očního glóbu. Používá se ultrazvuková sonda 14L5 s bezpečným teplotním indexem, mechanickým indexem a limitem intenzity. Všichni pacienti také podstoupí lůžkové fundoskopické vyšetření. U pacientů se zrakovými příznaky nebo abnormální fundoskopií bude vyžadována oficiální oftalmologická konzultace.
Diagnostický test: Standardizované hodnocení GCA
Klinické vyšetření, kontrola krevního testu, ultrazvuk temporální/axilární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon ONSD pro identifikaci nové nástupní GCA
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem Sonic-GCA je stanovit optimální mezní hodnotu ONSD pro identifikaci GCA na základní návštěvě a posouzení jeho diagnostické výkonnosti, včetně citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti.
Základní linie
ONSD u pacientů s GCA a bez něj
Časové okno: Základní linie
Na začátku bude zaznamenána měření ONSD (v mm) levého a pravého očí každého účastníka a použita pro výpočet průměrného ONSD u pacientů s GCA a bez GCA.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD se v průběhu času mění
Časové okno: Až 2 roky
Hlavní sekundární výsledek určí, zda ONSD dynamicky koreluje s rizikem relapsu během sledovacího období u pacientů s GCA, což poskytne vhled do svého potenciálu jako biomarker pro monitorování nemocí.
Až 2 roky
Asociace mezi změnami ONSD a relapsy GCA
Časové okno: Až 2 roky
Asociace mezi změnami ONSD a relapsy GCA bude hodnocena během období sledování u pacientů s GCA.
Až 2 roky
Vyhodnocení výkonu ONSD k detekci relapsu GCA
Časové okno: Až 2 roky
Při každé následné návštěvě posoudíme diagnostický výkon počátečního omezení ONSD (z primárního cíle), abychom rozlišili relaps a remisi. Tato analýza určí, zda zavedená mezní hodnota zůstává spolehlivým markerem pro monitorování stavu onemocnění v GCA v průběhu času.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost uvnitř a pozorovatele
Časové okno: Základní linie
Spolehlivost měření ONSD Intra- a Interobserver
Základní linie
Asociace mezi změnami ONSD a sítnice
Časové okno: Až 2 roky
Asociace mezi ONSD a přítomností/nepřítomností nálezů sítnice souvisejících s GCA na digitální fondoskopii u pacientů s GCA.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit