Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia osłonek nerwu wzrokowego w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (SONIC-GCA)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultrasonografia osłonek nerwu wzrokowego jako predyktor i biomarker w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic

Cele tego obserwacyjnego badania kohortowego to:

  1. Ocena zdolności nerwu wzrokowego (ON), średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i grubości osłonki nerwu wzrokowego (ONST) mierzonych za pomocą ultradźwięków do przewidywania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
  2. Ocena zmian w pomiarach ON, ONSD, ONST u pacjentów z potwierdzonym GCA po 3 miesiącach terapii
  3. Ocena dynamicznych zmian pomiarów ON, ONSD, ONST u pacjentów z nawracającym GCA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic jest najczęstszym pierwotnym zapaleniem naczyń u dorosłych pacjentów. GCA jest trudny do zdiagnozowania i żaden pojedynczy test nie pozwala na idealną klasyfikację GCA. Obrazowanie w GCA, takie jak ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości, zyskuje na popularności i pozwala na identyfikację pacjentów, którzy w przeciwnym razie zostaliby pominięci.

Ostatnio opisano wzmocnienie osłonek nerwu wzrokowego w MRI i powiązano je z obecnością GCA. Ocena nerwu wzrokowego i osłonek nerwu wzrokowego za pomocą ultradźwięków jest łatwa do wykonania, ale nigdy nie była oceniana w GCA.

Cele:

  1. Ocena zdolności nerwu wzrokowego (ON), średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i grubości osłonki nerwu wzrokowego (ONST) mierzonych za pomocą ultradźwięków do przewidywania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
  2. Ocena zmian w pomiarach ON, ONSD, ONST u pacjentów z potwierdzonym GCA po 3 miesiącach terapii
  3. Ocena dynamicznych zmian pomiarów ON, ONSD, ONST u pacjentów z nawracającym GCA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MUHC - McGill University
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R 3K6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H1T 2M4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci skierowani do naszej uniwersyteckiej kliniki Giant Cell Arteritis Fast-Track.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci kierowani do naszej kliniki szybkiej ścieżki zapalenia naczyń z klinicznym podejrzeniem GCA o nowym początku.
  • Musi mieć czas leczenia glikokortykosteroidami krótszy niż 14 dni.
  • Musi podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnictwo musi być w stanie uczestniczyć w 3-miesięcznej wizycie kontrolnej, a u osób z GCA, podłużnych wizytach w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni
  • Istniejąca wcześniej znana choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa GCA

Ustalenie GCA nastąpi 6 miesięcy po włączeniu badania i będzie wymagało wszystkich następujących cech: 1) początkowe objawy i ewolucja kliniczna zgodna z GCA; 2) przynajmniej jeden pozytywny test diagnostyczny dla GCA, w tym ultradźwięki tętnic czasowych, biopsję tętnicy czasowej, MRI czaszki lub zwierzaka czaszki; oraz 3) spełnia kryteria klasyfikacji ACR-Eular 2022 dla GCA.

Wizyty w nauce:

Linia podstawowa - miesiąc 3, 6, 12, 18 i 24 + wizyta nawrotowa (jeśli dotyczy)
Test diagnostyczny: USG osłonek nerwu wzrokowego
Pacjenci są badani w pozycji leżącej, rozluźnionej. Sondę delikatnie umieszcza się na zamkniętej powiece za pomocą standardowego żelu ultradźwiękowego i ustawia pod odpowiednim kątem, aby uwidocznić wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Pomiarów dokonuje się w odległości 3 mm od tylnej części gałki ocznej. Zastosowano sondę ultradźwiękową 14L5 z bezpiecznym indeksem termicznym, mechanicznym i limitem intensywności. U wszystkich pacjentów zostanie również wykonane przyłóżkowe badanie dna oka. W przypadku pacjentów z objawami wzrokowymi lub nieprawidłowym dnem oka, wymagana będzie oficjalna konsultacja okulistyczna.
Test diagnostyczny: Standaryzowana ocena GCA
Ocena kliniczna, przegląd badań krwi, USG tętnicy skroniowej/pachowej
Grupa innych niż GCA

Uczestnicy, którzy nie spełniają złożonej walidacji testu klinicznego dla GCA (powyżej).

Wizyty badawcze: linia bazowa i 6 (obserwacja telefonu)
Test diagnostyczny: USG osłonek nerwu wzrokowego
Pacjenci są badani w pozycji leżącej, rozluźnionej. Sondę delikatnie umieszcza się na zamkniętej powiece za pomocą standardowego żelu ultradźwiękowego i ustawia pod odpowiednim kątem, aby uwidocznić wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Pomiarów dokonuje się w odległości 3 mm od tylnej części gałki ocznej. Zastosowano sondę ultradźwiękową 14L5 z bezpiecznym indeksem termicznym, mechanicznym i limitem intensywności. U wszystkich pacjentów zostanie również wykonane przyłóżkowe badanie dna oka. W przypadku pacjentów z objawami wzrokowymi lub nieprawidłowym dnem oka, wymagana będzie oficjalna konsultacja okulistyczna.
Test diagnostyczny: Standaryzowana ocena GCA
Ocena kliniczna, przegląd badań krwi, USG tętnicy skroniowej/pachowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna wydajność ONSD w celu zidentyfikowania GCA nowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym wynikiem Sonic-GCA jest określenie optymalnego odcięcia ONSD do identyfikacji GCA podczas wizyty podstawowej oraz ocena jego wydajności diagnostycznej, w tym czułość, swoistość, pozytywne i negatywne wartości predykcyjne oraz dokładność.
Linia bazowa
ONSD u pacjentów z GCA i bez
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku pomiary ONSD (w mm) lewych i prawych oczu każdego uczestnika będą rejestrowane i wykorzystane do obliczenia średniego ONSD u pacjentów z GCA.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onsd zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Główny wynik wtórny określi, czy ONSD dynamicznie koreluje z ryzykiem nawrotu w okresie obserwacji u pacjentów z GCA, zapewniając wgląd w jego potencjał jako biomarker monitorowania choroby.
Do 2 lat
Związki między zmianami ONSD a nawrotami GCA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związek między zmianami ONSD a nawrotami GCA zostanie oceniony w okresie obserwacji, u pacjentów z GCA.
Do 2 lat
Ocena wydajności ONSD w celu wykrycia nawrotu GCA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenimy wydajność diagnostyczną początkowego odcięcia ONSD (z głównego celu) podczas każdej wizyty kontrolnej w celu rozróżnienia nawrotu od remisji. Ta analiza określi, czy ustalona granica pozostaje wiarygodnym markerem do monitorowania statusu choroby w GCA w czasie.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność wewnątrz- i między obserwatorem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niezawodność wewnątrz- i interobserver pomiarów ONSD
Linia bazowa
Związek między zmianami ONSD i siatkówki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związek między ONSD a obecnością/brakiem wyników siatkówki związanych z GCA dotyczącą fundoskopii cyfrowej u pacjentów z GCA.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj