Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon vaipan ultraääni jättisoluarteriitissa (SONIC-GCA)

lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Näköhermon vaipan ultraääni ennustajana ja biomarkkerina jättiläissoluarteriitissa

Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida ultraäänellä mitatun näköhermon (ON), näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ja näköhermon vaipan paksuuden (ONST) kykyä ennustaa jättiläissoluarteriittaa.
  2. Arvioida muutoksia ON-, ONSD- ja ONST-mittauksissa potilailla, joilla on vahvistettu GCA kolmen kuukauden hoidon jälkeen
  3. Arvioida dynaamisia muutoksia ON-, ONSD- ja ONST-mittauksissa potilailla, joilla on uusiutuva GCA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Giant Cell arteriitis on yleisin primaarinen vaskuliitti aikuisilla potilailla. GCA:ta on vaikea diagnosoida, eikä mikään yksittäinen testi mahdollista GCA:n täydellistä luokittelua. GCA-kuvantaminen, kuten korkearesoluutioinen ultraääni, on yleistymässä ja mahdollistaa sellaisten potilaiden tunnistamisen, jotka olisivat muuten jääneet huomaamatta.

Äskettäin on kuvattu näköhermon vaipan vahvistumista MRI:ssä ja se on yhdistetty GCA:n esiintymiseen. Näköhermon ja näköhermon vaipan arviointi ultraäänellä on helppo suorittaa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu GCA:ssa.

Tavoitteet:

  1. Arvioida ultraäänellä mitatun näköhermon (ON), näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ja näköhermon vaipan paksuuden (ONST) kykyä ennustaa jättiläissoluarteriittaa.
  2. Arvioida muutoksia ON-, ONSD- ja ONST-mittauksissa potilailla, joilla on vahvistettu GCA kolmen kuukauden hoidon jälkeen
  3. Arvioida dynaamisia muutoksia ON-, ONSD- ja ONST-mittauksissa potilailla, joilla on uusiutuva GCA

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ei vielä rekrytointia
        • St-Joseph's Health Care London
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Ei vielä rekrytointia
        • MUHC - McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4R 3K6
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat potilaita, jotka ohjataan yliopistossa sijaitsevalle Giant Cell Arteritis Fast-Track -klinikallemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat lähettivät nopeutettuun vaskuliittiklinikallemme kliinisellä epäilyksellä uutta GCA:ta.
  • Glukokortikoidihoidon keston on oltava alle 14 päivää.
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Osallistujan on voitava osallistua 3 kuukauden seurantakäynnille ja GCA-potilailla pitkittäiseen klinikkakäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosupressiivisen hoidon tai glukokortikoidien jatkuva käyttö yli 14 päivää
  • Aiemmin tunnettu verkkokalvon tai näköhermon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GCA -ryhmä

GCA: n varmistaminen tapahtuu 6 kuukautta tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen ja vaatii kaikki seuraavat ominaisuudet: 1) Alkuperäiset oireet ja kliininen evoluutio, joka on yhdenmukainen GCA: n kanssa; 2) Ainakin yksi positiivinen diagnostinen testi GCA: lle, mukaan lukien ajallisten valtimoiden ultraääni, ajallinen valtimobiopsia, kallon MRI tai kallon PET; ja 3) täydentää GCA: n 2022 ACR-Eular -luokituskriteeriä.

Opintovierailut:

Perustaso - kuukausi 3, 6, 12, 18 ja 24 + uusiutumisvierailu (tarvittaessa)
Diagnostinen testi: Näköhermon vaipan ultraääni
Potilaat tutkitaan rennossa asennossa. Anturi asetetaan varovasti suljetulle silmäluomelle tavallisella ultraäänigeelillä ja säädetään sopivaan kulmaan näyttämään näköhermon pääsy silmämunaan. Mittaukset tehdään 3 mm distaalisesti silmäpallon takaosasta. Ultraääni 14L5-anturia käytetään turvallisella lämpöindeksillä, mekaanisella indeksillä ja intensiteettirajalla. Kaikille potilaille tehdään myös potilaan silmänpohjan tarkastus. Virallista oftalmologian konsultaatiota pyydetään potilailta, joilla on näköoireita tai poikkeava silmänpohjan tähystys.
Diagnostinen testi: Standardoitu GCA-arviointi
Kliininen arviointi, verikokeen tarkistus, ajallisen/kainalovaltimon ultraääni
Ei-GCA-ryhmä

Osallistujat, jotka eivät täytä GCA: n yhdistelmäkliinistä testin validointia (yllä).

Opintovierailut: lähtötaso ja kuukausi 6 (puhelimen seuranta)
Diagnostinen testi: Näköhermon vaipan ultraääni
Potilaat tutkitaan rennossa asennossa. Anturi asetetaan varovasti suljetulle silmäluomelle tavallisella ultraäänigeelillä ja säädetään sopivaan kulmaan näyttämään näköhermon pääsy silmämunaan. Mittaukset tehdään 3 mm distaalisesti silmäpallon takaosasta. Ultraääni 14L5-anturia käytetään turvallisella lämpöindeksillä, mekaanisella indeksillä ja intensiteettirajalla. Kaikille potilaille tehdään myös potilaan silmänpohjan tarkastus. Virallista oftalmologian konsultaatiota pyydetään potilailta, joilla on näköoireita tai poikkeava silmänpohjan tähystys.
Diagnostinen testi: Standardoitu GCA-arviointi
Kliininen arviointi, verikokeen tarkistus, ajallisen/kainalovaltimon ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONSD: n diagnostinen suorituskyky uuden GCA: n tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Sonic-GCA: n ensisijainen tulos on määrittää optimaalinen ONSD-raja GCA: n tunnistamiseksi lähtövierailussa ja sen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot ja tarkkuus.
Lähtökohta
ONSD potilailla, joilla on GCA ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perustasolla kunkin osallistujan vasemman ja oikean silmän ONSD -mittaukset (mm) kirjataan ja käytetään laskemaan keskimääräinen ONSD potilaille, joilla on GCA ja ilman.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONSD muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tärkein sekundaarinen tulos määrittää, korreloiko ONSD dynaamisesti uusiutumisriskin kanssa seurantajakson aikana GCA-potilailla, mikä tarjoaa käsityksen sen potentiaalista biomarkkerina tautien seurantaan.
Jopa 2 vuotta
ONSD -muutosten ja GCA: n relapsit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Seurantajakson aikana arvioidaan ONSD-muutosten ja GCA-relapsien välistä yhteyttä GCA-potilailla.
Jopa 2 vuotta
ONSD: n suorituskyvyn arviointi GCA -uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioimme alkuperäisen ONSD-raja-arvon diagnostisen suorituskyvyn (ensisijaisesta tavoitteesta) jokaisella seurantavierailulla erottuaksesi uusiutumisen ja remission välillä. Tämä analyysi määrittää, pysyykö vakiintunut raja -arvo luotettava merkki GCA: n taudin tilan seuraamiseksi ajan myötä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ja tarkkailijoiden sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
ONSD-mittausten luotettavuus ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Lähtökohta
ONSD- ja verkkokalvon muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ONSD: n ja GCA: hon liittyvien verkkokalvon havaintojen esiintymisen/puuttumisen välinen yhteys digitaalisesta funkopiasta GCA-potilailla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa