이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

거대세포동맥염에서의 시신경초초음파 (SONIC-GCA)

2025년 8월 2일 업데이트: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

거대 세포 동맥염의 예측인자 및 바이오마커로서의 시신경초초음파

이 관찰 코호트 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 거대 세포 동맥염을 예측하기 위해 초음파로 측정한 시신경(ON), 시신경초 직경(ONSD) 및 시신경초 두께(ONST)의 능력을 평가합니다.
  2. 치료 3개월 후 GCA가 확인된 환자에서 ON, ONSD, ONST 측정의 변화를 평가하기 위해
  3. 재발성 GCA 환자에서 ON, ONSD, ONST 측정의 동적 변화를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

거대 세포 동맥염은 성인 환자에서 가장 흔한 원발성 혈관염입니다. GCA는 진단하기 어렵고 단일 테스트로 GCA를 완벽하게 분류할 수 없습니다. 고해상도 초음파와 같은 GCA 이미징이 인기를 얻고 있으며 그렇지 않으면 놓쳤을 환자를 식별할 수 있습니다.

최근 MRI에서 시신경초 조영증강이 GCA의 존재와 연관되어 설명되었습니다. 초음파를 이용한 시신경 및 시신경초의 평가는 수행하기 쉽지만 GCA에서는 평가된 적이 없습니다.

목표:

  1. 거대 세포 동맥염을 예측하기 위해 초음파로 측정한 시신경(ON), 시신경초 직경(ONSD) 및 시신경초 두께(ONST)의 능력을 평가합니다.
  2. 치료 3개월 후 GCA가 확인된 환자에서 ON, ONSD, ONST 측정의 변화를 평가하기 위해
  3. 재발성 GCA 환자에서 ON, ONSD, ONST 측정의 동적 변화를 평가하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

285

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 아직 모집하지 않음
        • St-Joseph's Health Care London
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 아직 모집하지 않음
        • MUHC - McGill University
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4R 3K6
        • 아직 모집하지 않음
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 아직 모집하지 않음
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 대학 기반 거대 세포 동맥염 패스트 트랙 클리닉에 의뢰된 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자는 새로운 발병 GCA의 임상적 의심으로 신속 추적 혈관염 클리닉을 참조했습니다.
  • 글루코코르티코이드 치료 기간이 14일 미만이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
  • 참여는 3개월 후속 방문에 참석할 수 있어야 하며, GCA가 있는 경우 종적 클리닉 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 14일 이상 면역 억제 요법 또는 글루코코르티코이드를 만성적으로 사용
  • 기존에 알려진 망막 또는 시신경 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GCA 그룹

GCA의 확인은 연구 포함 6 개월 후에 발생하며 다음과 같은 모든 기능이 필요합니다. 1) GCA와 일치하는 초기 증상 및 임상 진화; 2) 측두 동맥의 초음파, 측두 동맥 생검, 두개골 MRI 또는 두개골 PET를 포함한 GCA에 대한 적어도 하나의 긍정적 인 진단 검사; 그리고 3) GCA에 대한 2022 ACR-EARular 분류 기준을 충족시킨다.

연구 방문 :

기준 -3, 6, 12, 18 및 24 + + 재발 방문 (해당되는 경우)
진단 검사: 시신경초초음파
환자는 편안하게 누운 자세로 검사를 받습니다. 프로브를 표준 초음파 젤을 사용하여 감은 눈꺼풀 위에 부드럽게 놓고 안구로 들어가는 시신경을 표시할 수 있는 적절한 각도로 조정합니다. 측정은 안구의 후방 측면에서 원위 3mm에서 수행됩니다. 초음파 14L5 프로브는 안전한 열 지수, 기계적 지수 및 강도 제한과 함께 사용됩니다. 모든 환자는 병상 안저경 검사도 받게 됩니다. 시각 증상이 있거나 안저검사에 이상이 있는 환자의 경우 정식 안과 상담을 의뢰합니다.
진단 검사: 표준화된 GCA 평가
임상 평가, 혈액 검사 검토, 관자/액와 동맥 초음파
비 GCA 그룹

GCA (위)에 대한 복합 임상 시험 검증을 충족하지 않는 참가자.

학습 방문 : 기준 및 월 6 일 (전화 후속 조치)
진단 검사: 시신경초초음파
환자는 편안하게 누운 자세로 검사를 받습니다. 프로브를 표준 초음파 젤을 사용하여 감은 눈꺼풀 위에 부드럽게 놓고 안구로 들어가는 시신경을 표시할 수 있는 적절한 각도로 조정합니다. 측정은 안구의 후방 측면에서 원위 3mm에서 수행됩니다. 초음파 14L5 프로브는 안전한 열 지수, 기계적 지수 및 강도 제한과 함께 사용됩니다. 모든 환자는 병상 안저경 검사도 받게 됩니다. 시각 증상이 있거나 안저검사에 이상이 있는 환자의 경우 정식 안과 상담을 의뢰합니다.
진단 검사: 표준화된 GCA 평가
임상 평가, 혈액 검사 검토, 관자/액와 동맥 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발병 GCA를 식별하기위한 ONSD의 진단 성능
기간: 기준선
Sonic-GCA의 주요 결과는 기준선 방문에서 GCA를 식별하기위한 최적의 ONSD 컷오프를 결정하고 민감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 값 및 정확도를 포함한 진단 성능을 평가하는 것입니다.
기준선
GCA가 있거나없는 환자의 ONSD
기간: 기준선
기준선에서, 각 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 눈의 ONSD 측정 (mm)은 기록되어 GCA 유무에 관계없이 평균 ONSD를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ONSD는 시간이 지남에 따라 변경됩니다
기간: 최대 2 년
주요 2 차 결과는 ONSD가 GCA 환자의 추적 기간 동안 재발 위험과 동적으로 상관 관계가 있는지 여부를 결정하여 질병 모니터링을위한 바이오 마커로서의 잠재력에 대한 통찰력을 제공합니다.
최대 2 년
ONSD 변경과 GCA 간의 연관성이 재발합니다
기간: 최대 2 년
ONSD 변화와 GCA 재발 사이의 연관성은 추적 기간 동안, GCA 환자에서 평가 될 것이다.
최대 2 년
GCA 재발을 감지하기위한 ONSD의 성능 평가
기간: 최대 2 년
우리는 재발과 완화를 차별화하기 위해 각 후속 방문에서 초기 ONSD 컷오프 (1 차 목표에서)의 진단 성능을 평가할 것입니다. 이 분석은 확립 된 컷오프가 시간이 지남에 따라 GCA에서 질병 상태를 모니터링하기위한 신뢰할 수있는 마커인지 여부를 결정합니다.
최대 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 및 관찰자 신뢰도
기간: 기준선
ONSD 측정의 내부 및 관측자 신뢰도
기준선
ONSD와 망막 변화 사이의 연관성
기간: 최대 2 년
GCA 환자의 Digital Fundoscopy에 대한 ONSD와 GCA 관련 망막 소견의 존재 또는 부재 사이의 연관성.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

수사관

  • 연구 의자: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다