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Échographie de la gaine du nerf optique dans l'artérite à cellules géantes (SONIC-GCA)

2 août 2025 mis à jour par: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

L'échographie de la gaine du nerf optique en tant que prédicteur et biomarqueur de l'artérite à cellules géantes

Les objectifs de cette étude de cohorte observationnelle sont :

  1. Évaluer la capacité du nerf optique (ON), du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et de l'épaisseur de la gaine du nerf optique (ONST) mesurés par ultrasons à prédire l'artérite à cellules géantes.
  2. Pour évaluer les changements dans les mesures ON, ONSD, ONST chez les patients atteints d'ACG confirmé après trois mois de traitement
  3. Évaluer les changements dynamiques des mesures ON, ONSD, ONST chez les patients atteints d'ACG récidivant

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite à cellules géantes est la vascularite primaire la plus fréquente chez les patients adultes. Le GCA est difficile à diagnostiquer et aucun test unique ne permet une classification parfaite du GCA. L'imagerie en GCA telle que l'échographie à haute résolution gagne en popularité et permet l'identification de patients qui auraient autrement été manqués.

Récemment, le rehaussement de la gaine du nerf optique en IRM a été décrit et associé à la présence d'ACG. L'évaluation du nerf optique et de la gaine du nerf optique par ultrasons est facile à réaliser mais n'a jamais été évaluée en GCA.

Objectifs:

  1. Évaluer la capacité du nerf optique (ON), du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et de l'épaisseur de la gaine du nerf optique (ONST) mesurés par ultrasons à prédire l'artérite à cellules géantes.
  2. Pour évaluer les changements dans les mesures ON, ONSD, ONST chez les patients atteints d'ACG confirmé après trois mois de traitement
  3. Évaluer les changements dynamiques des mesures ON, ONSD, ONST chez les patients atteints d'ACG récidivant

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pas encore de recrutement
        • St-Joseph's Health Care London
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pas encore de recrutement
        • MUHC - McGill University
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4R 3K6
        • Pas encore de recrutement
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pas encore de recrutement
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des patients référés à notre clinique universitaire d'accélération de l'artérite à cellules géantes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes référés à notre clinique de vascularite accélérée avec une suspicion clinique de GCA d'apparition récente.
  • Doit avoir une durée de traitement aux glucocorticoïdes inférieure à 14 jours.
  • Doit signer un consentement éclairé
  • La participation doit être en mesure d'assister à une visite de suivi de 3 mois, et chez ceux avec GCA, des visites cliniques longitudinales

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'un traitement immunosuppresseur ou de glucocorticoïdes pendant plus de 14 jours
  • Maladie préexistante connue de la rétine ou du nerf optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe GCA

La vérification de la GCA se produira 6 mois après l'inclusion de l'étude et nécessitera toutes les caractéristiques suivantes: 1) les symptômes initiaux et l'évolution clinique conformément à la GCA; 2) Au moins un test de diagnostic positif pour GCA, y compris l'échographie des artères temporelles, la biopsie des artères temporelles, l'IRM crânienne ou le TEP crânien; et 3) satisfait les critères de classification 2022 ACR-eular pour GCA.

Visites d'étude:

Visite de référence - Mois 3, 6, 12, 18 et 24 + Visite de rechute (le cas échéant)
Test diagnostique: Echographie de la gaine du nerf optique
Les patients sont examinés en position couchée et détendue. La sonde est délicatement placée sur la paupière fermée avec un gel échographique standard et ajustée à un angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe oculaire. Les mesures sont effectuées à 3 mm en aval de la face postérieure du globe oculaire. La sonde échosonographique 14L5 est utilisée avec un indice thermique, un indice mécanique et une limite d'intensité sûrs. Tous les patients subiront également un examen fondoscopique au chevet. Une consultation officielle en ophtalmologie sera demandée chez les patients présentant des symptômes visuels ou une fondoscopie anormale.
Test diagnostique: Évaluation GCA standardisée
Évaluation clinique, examen des analyses de sang, échographie de l'artère temporale/axillaire
Groupe non GCA

Les participants qui ne respectent pas la validation des tests cliniques composites pour GCA (ci-dessus).

Visites d'étude: ligne de base et mois 6 (suivi du téléphone)
Test diagnostique: Echographie de la gaine du nerf optique
Les patients sont examinés en position couchée et détendue. La sonde est délicatement placée sur la paupière fermée avec un gel échographique standard et ajustée à un angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe oculaire. Les mesures sont effectuées à 3 mm en aval de la face postérieure du globe oculaire. La sonde échosonographique 14L5 est utilisée avec un indice thermique, un indice mécanique et une limite d'intensité sûrs. Tous les patients subiront également un examen fondoscopique au chevet. Une consultation officielle en ophtalmologie sera demandée chez les patients présentant des symptômes visuels ou une fondoscopie anormale.
Test diagnostique: Évaluation GCA standardisée
Évaluation clinique, examen des analyses de sang, échographie de l'artère temporale/axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'ONSD pour identifier le nouvel apparition GCA
Délai: Base de base
Le principal résultat de Sonic-GCA est de déterminer la coupure optimale ONSD pour identifier GCA lors de la visite de base et d'évaluer ses performances diagnostiques, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et la précision.
Base de base
ONSD chez les patients avec et sans GCA
Délai: Base de base
Au départ, les mesures ONSD (en mm) des yeux gauche et droite de chaque participant seront enregistrées et utilisées pour calculer l'ONSD moyen pour les patients avec et sans GCA.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD change avec le temps
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le principal résultat secondaire déterminera si l'ONSD est en corrélation dynamique avec le risque de rechute au cours de la période de suivi chez les patients atteints de GCA, fournissant un aperçu de son potentiel en tant que biomarqueur de surveillance des maladies.
Jusqu'à 2 ans
Les associations entre les changements ONSD et les rechutes GCA
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'association entre les changements ONSD et les rechutes GCA sera évaluée pendant la période de suivi, chez les patients atteints de GCA.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la performance de l'ONSD pour détecter une rechute GCA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nous évaluerons les performances diagnostiques de la coupure initiale de l'ONSD (de l'objectif principal) à chaque visite de suivi pour différencier la rechute et la rémission. Cette analyse déterminera si le seuil établi reste un marqueur fiable pour surveiller l'état de la maladie dans GCA au fil du temps.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra et inter-observatrice
Délai: Base de base
Fiabilité intra-observatrice des mesures ONSD
Base de base
Association entre l'ONSD et les changements rétiniens
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'association entre l'ONSD et la présence / absence de résultats rétiniens liés à la GCA sur la fundoscopie numérique chez les patients atteints de GCA.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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