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巨细胞动脉炎的视神经鞘超声 (SONIC-GCA)

2025年8月2日 更新者：Jean-Paul Makhzoum、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

视神经鞘超声作为巨细胞动脉炎的预测因子和生物标志物

这项观察性队列研究的目的是：

  1. 评估超声测量的视神经（ON）、视神经鞘直径（ONSD）和视神经鞘厚度（ONST）预测巨细胞动脉炎的能力。
  2. 评估治疗三个月后确诊 GCA 患者的 ON、ONSD、ONST 测量值的变化
  3. 评估复发性 GCA 患者 ON、ONSD、ONST 测量值的动态变化

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

巨细胞动脉炎是成人患者中最常见的原发性血管炎。 GCA 很难诊断，并且没有单一的测试可以对 GCA 进行完美的分类。 GCA 中的成像技术（例如高分辨率超声）越来越受欢迎，并且可以识别否则会被遗漏的患者。

最近，已经描述了 MRI 上的视神经鞘增强并与 GCA 的存在相关联。 使用超声评估视神经和视神经鞘很容易进行，但从未在 GCA 中进行过评估。

目标：

  1. 评估超声测量的视神经（ON）、视神经鞘直径（ONSD）和视神经鞘厚度（ONST）预测巨细胞动脉炎的能力。
  2. 评估治疗三个月后确诊 GCA 患者的 ON、ONSD、ONST 测量值的变化
  3. 评估复发性 GCA 患者 ON、ONSD、ONST 测量值的动态变化

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 尚未招聘
        • MUHC - McGill University
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4R 3K6
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、H1T 2M4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者是转介到我们大学巨细胞动脉炎快速通道诊所的患者。

描述

纳入标准：

  • 临床怀疑新发 GCA 的成年患者转诊至我们的快速血管炎门诊。
  • 糖皮质激素治疗的持续时间必须少于 14 天。
  • 必须签署知情同意书
  • 参与必须能够参加 3 个月的随访，对于患有 GCA 的患者，必须进行纵向门诊就诊

排除标准：

  • 长期使用免疫抑制疗法或糖皮质激素超过 14 天
  • 预先存在的已知视网膜或视神经疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GCA组

GCA的确定将在研究纳入后6个月发生，并且需要以下所有特征：1）与GCA一致的初始症状和临床进化； 2）至少对GCA的阳性诊断测试，包括颞动脉活检，颅MRI或颅PET的超声； 3）满足GCA的2022 ACR-EALULE分类标准。

研究访问：

基线 - 第3、6、6、12、18和24 +复发访问（如果适用）
诊断测试：视神经鞘超声
患者以仰卧放松姿势接受检查。 用标准超声凝胶将探头轻轻放置在闭合的眼睑上，并调整到合适的角度以显示进入眼球的视神经。 测量在距眼球后部 3mm 处进行。 使用超声14L5探头，具有安全热指数、机械指数和强度极限。 所有患者还将接受床边眼底镜检查。 出现视觉症状或眼底镜检查异常的患者将要求官方眼科咨询。
诊断测试：标准化 GCA 评估
临床评估、验血检查、颞/腋动脉超声检查
非GCA组

不符合GCA综合临床测试验证的参与者（上图）。

学习访问：基线和第6个月（电话随访）
诊断测试：视神经鞘超声
患者以仰卧放松姿势接受检查。 用标准超声凝胶将探头轻轻放置在闭合的眼睑上，并调整到合适的角度以显示进入眼球的视神经。 测量在距眼球后部 3mm 处进行。 使用超声14L5探头，具有安全热指数、机械指数和强度极限。 所有患者还将接受床边眼底镜检查。 出现视觉症状或眼底镜检查异常的患者将要求官方眼科咨询。
诊断测试：标准化 GCA 评估
临床评估、验血检查、颞/腋动脉超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ONSD的诊断性能以识别新的GCA
大体时间：基线
Sonic-GCA的主要结果是确定在基线访问时识别GCA的最佳ONSD临界值，并评估其诊断性能，包括灵敏度，特异性，正面和负面预测值以及准确性。
基线
有和没有GCA的患者的ONSD
大体时间：基线
在基线时，将记录每个参与者的左眼和右眼的ONSD测量值（以毫米为单位），并用于计算有或没有GCA患者的平均ONSD。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，ONSD会改变
大体时间：长达2年
主要的次要结果将确定GCA患者的随访期内ONSD是否与复发风险动态相关，从而深入了解其作为疾病监测的生物标志物的潜力。
长达2年
ONSD变化与GCA复发之间的关联
大体时间：长达2年
GCA患者将在随访期间评估ONSD变化与GCA复发之间的关联。
长达2年
评估ONSD的性能以检测GCA复发
大体时间：长达2年
我们将在每个随访访问中评估初始ONSD临界值（来自主要目标）的诊断性能，以区分复发和缓解。 该分析将确定既定的临界值是否仍然是随着时间的推移监测GCA疾病状况的可靠标记。
长达2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内部和互眼可靠性
大体时间：基线
ONSD测量的观察者内和观察者间可靠性
基线
ONSD和视网膜变化之间的关联
大体时间：长达2年
GCA患者的数字基础镜检查与GCA相关的视网膜发现与GCA相关的视网膜发现之间的关联。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

合作者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

调查人员

  • 学习椅：Jean-Paul Makhzoum, MD、Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月18日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20201890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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