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Ultrassom da bainha do nervo óptico na arterite de células gigantes (SONIC-GCA)

2 de agosto de 2025 atualizado por: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultrassom da bainha do nervo óptico como preditor e biomarcador na arterite de células gigantes

Os objetivos deste estudo de coorte observacional são:

  1. Avaliar a capacidade do nervo óptico (ON), diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e espessura da bainha do nervo óptico (ONST) medidos por ultrassom para prever arterite de células gigantes.
  2. Avaliar alterações nas medições de ON, ONSD e ONST em pacientes com ACG confirmada após três meses de terapia
  3. Para avaliar as mudanças dinâmicas nas medições ON, ONSD, ONST em pacientes com ACG recorrente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Arterite de Células Gigantes é a vasculite primária mais comum em pacientes adultos. A ACG é difícil de diagnosticar e nenhum teste único permite a classificação perfeita da ACG. Imagens em GCA, como ultrassom de alta resolução, estão ganhando popularidade e permitem a identificação de pacientes que, de outra forma, teriam sido perdidos.

Recentemente, o realce da bainha do nervo óptico na ressonância magnética foi descrito e associado à presença de ACG. A avaliação do nervo óptico e da bainha do nervo óptico por meio de ultrassom é fácil de realizar, mas nunca foi avaliada na ACG.

Objetivos.

  1. Avaliar a capacidade do nervo óptico (ON), diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e espessura da bainha do nervo óptico (ONST) medidos por ultrassom para prever arterite de células gigantes.
  2. Avaliar alterações nas medições de ON, ONSD e ONST em pacientes com ACG confirmada após três meses de terapia
  3. Para avaliar as mudanças dinâmicas nas medições ON, ONSD, ONST em pacientes com ACG recorrente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ainda não está recrutando
        • St-Joseph's Health Care London
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Ainda não está recrutando
        • MUHC - McGill University
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4R 3K6
        • Ainda não está recrutando
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ainda não está recrutando
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são pacientes encaminhados para nossa clínica de tratamento rápido para arterite de células gigantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos encaminhados à nossa clínica de vasculite de via rápida com suspeita clínica de ACG de início recente.
  • Deve ter uma duração de tratamento com glicocorticóide inferior a 14 dias.
  • Deve assinar o consentimento informado
  • A participação deve ser capaz de comparecer a uma visita de acompanhamento de 3 meses e, naqueles com ACG, visitas clínicas longitudinais

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de terapia imunossupressora ou glicocorticóides por mais de 14 dias
  • Doença pré-existente conhecida da retina ou do nervo óptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GCA Group

A determinação do GCA ocorrerá 6 meses após a inclusão do estudo e exigirá todas as seguintes características: 1) sintomas iniciais e evolução clínica consistente com o GCA; 2) pelo menos um teste de diagnóstico positivo para GCA, incluindo ultrassom de artérias temporais, biópsia da artéria temporal, ressonância magnética craniana ou animal de estimação craniano; e 3) satisfaz os critérios de classificação de 2022 acr-eulares para o GCA.

Visitas de estudo:

Linha de base - mês 3, 6, 12, 18 e 24 + Visita de recaída (se aplicável)
Teste de diagnostico: Ultrassonografia da bainha do nervo óptico
Os pacientes são examinados em posição supina relaxada. A sonda é colocada suavemente na pálpebra fechada com um gel de ultrassom padrão e ajustada em um ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo ocular. As medições são feitas 3 mm distalmente à face posterior do globo ocular. A sonda ultrassonográfica 14L5 é utilizada com índice térmico seguro, índice mecânico e limite de intensidade. Todos os pacientes também serão submetidos a um exame fundoscópico à beira do leito. Será solicitada consulta oftalmológica oficial em pacientes com sintomas visuais ou fundoscopia alterada.
Teste de diagnostico: Avaliação padronizada da GCA
Avaliação clínica, revisão de exames de sangue, ultrassonografia da artéria temporal/axilar
Grupo não-GCA

Os participantes que não atendem à validação de teste clínico composto para GCA (acima).

Visitas de estudo: linha de base e mês 6 (acompanhamento telefônico)
Teste de diagnostico: Ultrassonografia da bainha do nervo óptico
Os pacientes são examinados em posição supina relaxada. A sonda é colocada suavemente na pálpebra fechada com um gel de ultrassom padrão e ajustada em um ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo ocular. As medições são feitas 3 mm distalmente à face posterior do globo ocular. A sonda ultrassonográfica 14L5 é utilizada com índice térmico seguro, índice mecânico e limite de intensidade. Todos os pacientes também serão submetidos a um exame fundoscópico à beira do leito. Será solicitada consulta oftalmológica oficial em pacientes com sintomas visuais ou fundoscopia alterada.
Teste de diagnostico: Avaliação padronizada da GCA
Avaliação clínica, revisão de exames de sangue, ultrassonografia da artéria temporal/axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de ONSD para identificar o GCA de início novo
Prazo: Linha de base
O resultado primário do Sonic-GCA é determinar o corte ideal do ONSD para identificar o GCA na visita de linha de base e avaliar seu desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão.
Linha de base
ONSD em pacientes com e sem GCA
Prazo: Linha de base
Na linha de base, as medições de ONSD (em mm) dos olhos esquerda e direita de cada participante serão registradas e usadas para calcular o ONSD médio para pacientes com e sem GCA.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSD muda com o tempo
Prazo: Até 2 anos
O principal resultado secundário determinará se o ONSD se correlaciona dinamicamente com o risco de recaída durante o período de acompanhamento em pacientes com GCA, fornecendo informações sobre seu potencial como biomarcador para o monitoramento de doenças.
Até 2 anos
As associações entre alterações do ONSD e recidivas do GCA
Prazo: Até 2 anos
A associação entre as alterações do ONSD e as recidivas do GCA será avaliada durante o período de acompanhamento, em pacientes com GCA.
Até 2 anos
Avaliação do desempenho do ONSD para detectar uma recaída do GCA
Prazo: Até 2 anos
Avaliaremos o desempenho diagnóstico do corte inicial do ONSD (do objetivo principal) em cada visita de acompanhamento para diferenciar entre recaída e remissão. Esta análise determinará se o corte estabelecido continua sendo um marcador confiável para monitorar o status da doença no GCA ao longo do tempo.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade intra e inter-observadora
Prazo: Linha de base
Confiabilidade intra- e interobservador das medições do ONSD
Linha de base
Associação entre OSD e mudanças na retina
Prazo: Até 2 anos
A associação entre ONSD e a presença/ausência de achados da retina relacionados ao GCA sobre fundoscopia digital em pacientes com GCA.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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