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Ultrasonido de la vaina del nervio óptico en la arteritis de células gigantes (SONIC-GCA)

2 de agosto de 2025 actualizado por: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ultrasonido de vaina de nervio óptico como predictor y biomarcador en arteritis de células gigantes

Los objetivos de este estudio observacional de cohortes son:

  1. Evaluar la capacidad del nervio óptico (ON), el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y el grosor de la vaina del nervio óptico (ONST) medidos por ultrasonido para predecir la arteritis de células gigantes.
  2. Para evaluar los cambios en las mediciones de ON, ONSD, ONST en pacientes con ACG confirmada después de tres meses de tratamiento
  3. Para evaluar los cambios dinámicos en las mediciones de ON, ONSD, ONST en pacientes con ACG recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Arteritis de Células Gigantes es la vasculitis primaria más común en pacientes adultos. La GCA es difícil de diagnosticar y ninguna prueba individual permite una clasificación perfecta de la GCA. Las imágenes en GCA, como la ecografía de alta resolución, están ganando popularidad y permiten la identificación de pacientes que de otro modo se habrían pasado por alto.

Recientemente, se ha descrito el realce de la vaina del nervio óptico en la RM y se ha asociado con la presencia de ACG. La evaluación del nervio óptico y la vaina del nervio óptico mediante ecografía es fácil de realizar, pero nunca se ha evaluado en la ACG.

Objetivos:

  1. Evaluar la capacidad del nervio óptico (ON), el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y el grosor de la vaina del nervio óptico (ONST) medidos por ultrasonido para predecir la arteritis de células gigantes.
  2. Para evaluar los cambios en las mediciones de ON, ONSD, ONST en pacientes con ACG confirmada después de tres meses de tratamiento
  3. Para evaluar los cambios dinámicos en las mediciones de ON, ONSD, ONST en pacientes con ACG recidivante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Aún no reclutando
        • St-Joseph's Health Care London
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Aún no reclutando
        • Sinai Health - Toronto
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Aún no reclutando
        • MUHC - McGill University
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4R 3K6
        • Aún no reclutando
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile de Montréal
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son pacientes remitidos a nuestra clínica de Vía Rápida de Arteritis de Células Gigantes con sede en la Universidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos remitidos a nuestra consulta de vasculitis de vía rápida con sospecha clínica de ACG de nueva aparición.
  • Debe tener una duración del tratamiento con glucocorticoides de menos de 14 días.
  • Debe firmar consentimiento informado
  • La participación debe poder asistir a una visita de seguimiento de 3 meses, y en aquellos con GCA, visitas clínicas longitudinales

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de terapia inmunosupresora o glucocorticoides por más de 14 días
  • Enfermedad retiniana o del nervio óptico conocida preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de GCA

La determinación de GCA ocurrirá 6 meses después de la inclusión del estudio y requerirá las siguientes características: 1) Síntomas iniciales y evolución clínica consistente con GCA; 2) al menos una prueba de diagnóstico positiva para GCA, que incluye ultrasonido de arterias temporales, biopsia de la arteria temporal, resonancia magnética craneal o PET craneal; y 3) satisface los criterios de clasificación EEUAL 2022 ACR para GCA.

Visitas de estudio:

Basación - Mes 3, 6, 12, 18 y 24 + Visita de recaída (si corresponde)
Prueba de diagnóstico: Ecografía de la vaina del nervio óptico
Los pacientes son examinados en posición supina relajada. La sonda se coloca suavemente sobre el párpado cerrado con un gel de ultrasonido estándar y se ajusta a un ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo ocular. Las mediciones se realizan 3 mm distales a la cara posterior del globo ocular. La sonda ultrasosonográfica 14L5 se utiliza con un índice térmico, un índice mecánico y un límite de intensidad seguros. Todos los pacientes también se someterán a un examen fundoscópico junto a la cama. Se solicitará consulta oficial de oftalmología en pacientes con síntomas visuales o fundoscopia anormal.
Prueba de diagnóstico: Evaluación GCA estandarizada
Evaluación clínica, revisión de análisis de sangre, ecografía de arteria temporal/axilar.
Grupo que no es GCA

Los participantes que no cumplen con la validación de pruebas clínicas compuestas para GCA (arriba).

Visitas de estudio: línea de base y mes 6 (seguimiento telefónico)
Prueba de diagnóstico: Ecografía de la vaina del nervio óptico
Los pacientes son examinados en posición supina relajada. La sonda se coloca suavemente sobre el párpado cerrado con un gel de ultrasonido estándar y se ajusta a un ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo ocular. Las mediciones se realizan 3 mm distales a la cara posterior del globo ocular. La sonda ultrasosonográfica 14L5 se utiliza con un índice térmico, un índice mecánico y un límite de intensidad seguros. Todos los pacientes también se someterán a un examen fundoscópico junto a la cama. Se solicitará consulta oficial de oftalmología en pacientes con síntomas visuales o fundoscopia anormal.
Prueba de diagnóstico: Evaluación GCA estandarizada
Evaluación clínica, revisión de análisis de sangre, ecografía de arteria temporal/axilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico de ONSD para identificar GCA de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Base
El resultado primario de Sonic-GCA es determinar el límite de ONSD óptimo para identificar GCA en la visita de referencia y evaluar su rendimiento diagnóstico, incluida la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, y la precisión.
Base
ONSD en pacientes con y sin GCA
Periodo de tiempo: Base
Al inicio, las mediciones de ONSD (en mm) de los ojos izquierdo y derecho de cada participante se registrarán y se utilizarán para calcular la ONSD media para los pacientes con y sin GCA.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El principal resultado secundario determinará si ONSD se correlaciona dinámicamente con el riesgo de recaída durante el período de seguimiento en pacientes con GCA, proporcionando información sobre su potencial como biomarcador para el monitoreo de la enfermedad.
Hasta 2 años
Las asociaciones entre los cambios de ONSD y las recaídas de GCA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La asociación entre los cambios de ONSD y las recaídas de GCA se evaluará durante el período de seguimiento, en pacientes con GCA.
Hasta 2 años
Evaluación del rendimiento de ONSD para detectar una recaída de GCA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluaremos el rendimiento diagnóstico del corte de ONSD inicial (del objetivo principal) en cada visita de seguimiento para diferenciar entre recaída y remisión. Este análisis determinará si el límite establecido sigue siendo un marcador confiable para monitorear el estado de la enfermedad en GCA con el tiempo.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad intra e inter-observador
Periodo de tiempo: Base
Fiabilidad intra e interobservador de las mediciones de ONSD
Base
Asociación entre ONSD y los cambios en la retina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La asociación entre ONSD y la presencia/ausencia de hallazgos retinianos relacionados con GCA en la fundoscopia digital en pacientes con GCA.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Mount Sinai Hospital, Canada
St. Joseph's Health Care London
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Paul Makhzoum, MD, Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal, University of Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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