進行がん患者を対象とした BR1733 の第 I/IIa 相試験
2024年8月5日 更新者：Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
進行がんの被験者におけるBR1733単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および有効性を評価するための多施設非盲検第I / IIa相臨床試験
この試験は、BR1733 の第 I/IIa 相、多施設共同、非盲検試験であり、進行がんの成人被験者を対象に、用量漸増部分とそれに続く用量拡大部分があります。
安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるためのこの治療。
研究治療は、被験者が許容できない毒性、進行性疾患を経験するまで、および/または治験責任医師または被験者の裁量により、または同意の撤回により治療が中止されるまで投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性濾胞性リンパ腫、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL)、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) および進行性固形腫瘍。
フェーズ I (用量漸増フェーズ): 進行癌の治療における BR1733 錠剤の DLT の発生率に応じて、MTD および PK、PD、有効性および安全性データを組み合わせたフェーズ 2 臨床試験用量 (RP2D) が決定されました。
第 IIa 相 (用量拡大段階): 5 つの別個のコホートで BR1733 単剤療法 (コホート 1 ～ 5) の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
191
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的にインフォームド コンセントに署名します。
- PTCL、DLBCL、または組織学または細胞診により診断された進行性固形腫瘍を有する対象者で、その疾患が標準治療後に進行したか、または標準治療を受けていない。
- ECOG≤2。
- -予想生存期間が3か月以上。
- ベースラインでの臓器機能の十分な予備力。
除外基準:
- -症候性中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎のある被験者;
- -5年以内に他の原発性悪性腫瘍の病歴がある被験者（治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍を除く）、5年以上病気の証拠がなく、治療を必要とせず、研究に参加できます。
- -肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、血液透析または腹膜透析などの腎不全の必要性など、重度の制御されていない疾患のある被験者。
- -HIV疾患またはHIV検査陽性の被験者;または活動性肝炎。
- -臓器移植（角膜形成術を除く）または同種造血幹細胞移植を受けた被験者。
- -障害のある、または臨床的に重要な心臓脳血管疾患のある被験者。
- -実験薬または類似の化合物にアレルギーがあることが知られている被験者。
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用、または精神障害で知られている被験者。
- -他のEED阻害剤（例：MAK683、FTX-6058など）による以前の治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BR1733
25-1200 mg QD または BID
|
被験者はBR1733の経口投与を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT、フェーズⅠのみ）
時間枠：28日サイクルの治療
|
プロトコルで定義されているように、有害事象を用量制限毒性として評価します。
|
28日サイクルの治療
|
|
客観的奏効率（ORR、フェーズⅡa）
時間枠：24ヶ月
|
疾患に適切な標準化された反応基準を使用して、少なくとも部分寛解（部分寛解および完全寛解を含む）の最良の反応を示した患者の割合。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BR1733 単剤療法の半減期 (T1/2)
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 の薬物動態プロファイル (血漿): 半減期 (T1/2)
|
28日サイクルの治療
|
|
BR1733 単剤療法の曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 (血漿) の薬物動態プロファイル: 曲線下面積 (AUC)
|
28日サイクルの治療
|
|
BR1733単剤療法の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 の薬物動態プロファイル (血漿): 最大血漿濃度 (Cmax)
|
28日サイクルの治療
|
|
BR1733単剤療法の曲線下面積、定常状態（AUCss）
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 の持続投与の薬物動態プロファイル (血漿): 曲線下面積、定常状態 (AUCss)
|
28日サイクルの治療
|
|
BR1733 単剤療法の最大血漿濃度、定常状態 (Cmax,ss)
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 の持続投与の薬物動態プロファイル (血漿): 最大血漿濃度、定常状態 (Cmax,ss) |
28日サイクルの治療
|
|
BR1733 単剤療法のクリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
時間枠：28日サイクルの治療
|
BR1733 (血漿) の薬物動態プロファイル: クリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
|
28日サイクルの治療
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年まで
|
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象。
|
2年まで
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：2年まで
|
DoR は、初期応答から疾患の再発、進行、または任意の経過による死亡までの期間 (日) として定義されます。
|
2年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
|
OS は、最初の治療日から、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了までの時間間隔として定義されます。
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR1733-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。